Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Zoledronsäure 1 H<2>O
Vitane Pharma GmbH (8155251)
Zoledronic Acid For 1 H<2>O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,264 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2014-05-06
palde-91282-20160613-V02 Seite 1 von 9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Zoledronsäure Vitane 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Zoledronsäure 1 H 2 0 LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Zoledronsäure Vitane 4 mg/5 ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Vitane 4 mg/5 ml beachten? 3. Wie ist Zoledronsäure Vitane 4 mg/5 ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zoledronsäure Vitane 4 mg/5 ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE VITANE 4 MG/5 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Zoledronsäure Vitane 4 mg/5 ml heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet: • ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüchen (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen). • ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so Belgenin tamamını okuyun
scpde-91282-20160913-V01 Seite 1 von 23 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoledronsäure Vitane 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4,264 mg Zoledronsäure 1 H 2 0 entsprechend 4 mg Zoledronsäure Zoledronsäure. 1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare und farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen. Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zoledronsäure Vitane 4 mg/5 ml darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An Patienten, die mit Zoledronsäure Vitane 4 mg/5 ml behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden. Dosierung Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen scpde-91282-20160913-V01 Seite 2 von 23 _Erwachsene und ältere Patienten _ Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg Zoledronsäure in Abständen von 3 – 4 Wochen. Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin D pro Tag oral erhalten. Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung nach 2 – 3 Monaten eint Belgenin tamamını okuyun