Zoledronsäure Vitane 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Tilgjengelig fra:

Vitane Pharma GmbH (8155251)

INN (International Name):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Legemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,264 Milligramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2014-05-06

Informasjon til brukeren

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Zoledronsäure Vitane 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Zoledronsäure 1 H
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0
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Zoledronsäure Vitane 4 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Vitane 4 mg/5 ml
beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure Vitane 4 mg/5 ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure Vitane 4 mg/5 ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE VITANE 4 MG/5 ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledronsäure Vitane 4 mg/5 ml heißt
Zoledronsäure und ist ein
Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird.
Zoledronsäure
wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des
Knochenumbaus
verlangsamt. Sie wird verwendet:
•
ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüchen
(Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der
Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
•
ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese
wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen
Knochenumbau
so

Preparatomtale

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Vitane 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4,264 mg
Zoledronsäure 1 H
2
0
entsprechend 4 mg Zoledronsäure Zoledronsäure.
1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure
(als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare und farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder
tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf
das Skelett
ausgedehnten, Tumorerkrankungen.
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure Vitane 4 mg/5 ml darf Patienten nur von Ärzten mit
Erfahrung bei der
Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und
verabreicht werden.
An Patienten, die mit Zoledronsäure Vitane 4 mg/5 ml behandelt
werden, sollen die
Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt
werden.
Dosierung
Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf
das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
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_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von 3 – 4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral
erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt
werden, dass die
Wirkung nach 2 – 3
Monaten eint