Zoledronic Acid Noridem 4 mg/5 ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Acidum zoledronicum

Mevcut itibaren:

Noridem Enterprises Ltd.

ATC kodu:

M05BA08

INN (International Adı):

Acidum zoledronicum

Doz:

4 mg/5 ml

Farmasötik formu:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991087074; Zawartość opakowania: 4 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991087081; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991087098; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05208063004262; Zawartość opakowania: 4 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05208063004255; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05208063003388

Yetkilendirme durumu:

Bezterminowe

Bilgilendirme broşürü

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOLEDRONIC ACID NORIDEM; 4 MG/5 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
_ACIDUM ZOLEDRONICUM _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub
pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
NAZWA LEKU TO ZOLEDRONIC ACID NORIDEM.
_W pozostałej części niniejszej ulotki Zoledronic Acid Noridem 4
mg/5 mL koncentrat do _
_sporządzania roztworu do infuzji określany jest jako lek Zoledronic
Acid. _
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Zoledronic Acid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid
3.
Jak stosować lek Zoledronic Acid
4. Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zoledronic Acid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną w leku Zoledronic Acid jest kwas zoledronowy,
który należy do grupy
leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez
wiązanie się z tkanką
kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:
•
W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM,
np. złamaniom u dorosłych pacjentów z
przerzutami
nowotworowymi
do
kości
(rozsiew
nowotworu
z
pierwotnego
miejsca występowania do kości);
•
W
CELU
ZMNIEJSZENIA
STĘŻENIA
WAPNIA
we
krwi
dorosłych
pacjentów,
w
przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności
nowotworu.
Nowotwory
mogą
przyspieszać
przebudowę
tkanki
kostnej,
powodując
zwiększone
uwalnianie
wapnia
z
kości.
Taki
stan
określany
jest
jako
hiperkalcemia

Ürün özellikleri

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoledronic Acid Noridem; 4 mg/5 mL, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z 5 mL koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (
_Acidum zoledronicum_
)
bezwodnego.
Jeden mililitr koncentratu zawiera kwas zoledronowy (w postaci kwasu
zoledronowego
jednowodnego) co odpowiada 0,8 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera
1,13 mg
sodu w
postaci sodu cytrynianu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny roztwór bez widocznych cząstek o pH od 5,5 do 7,0 i
osmolalności 290-320
mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
- Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania
kompresyjne
kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia
wywołana chorobą
nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem
nowotworowym z
zajęciem kości.
- Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang.
_tumor-induced _
_hypercalcaemia_
–TIH) u dorosłych pacjentów.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Zoledronic Acid Noridem
może być przepisywany i podawany pacjentom
wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym
podawaniu leków z grupy
bisfosfonianów.
Pacjenci
którym
podano
produkt
leczniczy
Zoledronic
Acid
Noridem
powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą
dla pacjenta.
Dawkowanie
Zapobieganie
powikłaniom
kostnym
u
pacjentów
z
zaawansowanym
procesem
nowotworowym z zajęciem kości
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku_
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanymi
nowotworami z przerzutami do kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co
3 do 4 tygodni.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację
preparatami wapnia w