Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum zoledronicum
Noridem Enterprises Ltd.
M05BA08
Acidum zoledronicum
4 mg/5 ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991087074; Zawartość opakowania: 4 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991087081; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991087098; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05208063004262; Zawartość opakowania: 4 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05208063004255; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05208063003388
Bezterminowe
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZOLEDRONIC ACID NORIDEM; 4 MG/5 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ACIDUM ZOLEDRONICUM _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. NAZWA LEKU TO ZOLEDRONIC ACID NORIDEM. _W pozostałej części niniejszej ulotki Zoledronic Acid Noridem 4 mg/5 mL koncentrat do _ _sporządzania roztworu do infuzji określany jest jako lek Zoledronic Acid. _ SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Zoledronic Acid i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid 3. Jak stosować lek Zoledronic Acid 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zoledronic Acid 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną w leku Zoledronic Acid jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany: • W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości); • W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia Прочитать полный документ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic Acid Noridem; 4 mg/5 mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka z 5 mL koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego ( _Acidum zoledronicum_ ) bezwodnego. Jeden mililitr koncentratu zawiera kwas zoledronowy (w postaci kwasu zoledronowego jednowodnego) co odpowiada 0,8 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1,13 mg sodu w postaci sodu cytrynianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Klarowny roztwór bez widocznych cząstek o pH od 5,5 do 7,0 i osmolalności 290-320 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. - Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. _tumor-induced _ _hypercalcaemia_ –TIH) u dorosłych pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Zoledronic Acid Noridem może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Pacjenci którym podano produkt leczniczy Zoledronic Acid Noridem powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta. Dawkowanie Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości _Dorośli i osoby w podeszłym wieku_ Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację preparatami wapnia w Прочитать полный документ