Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
monohidrat zoledronske kisline
Pfizer Europe MA EEIG
M05BA08
zoledronic acid
Zdravila za zdravljenje bolezni kosti
Hiperkalcemija
4 mg / 5 ml in 4 mg / 100 ml:Preprečevanje skeletne-dogodki, povezani (patološki zlomi, hrbtenjača, stiskanje, sevanja ali operacijo na kosti, ali tumor povzroča hypercalcaemia) pri odraslih bolnikih z napredovalim malignancies, ki vključujejo kosti. Zdravljenje odraslih bolnikov z tumor povzroča hypercalcaemia (TIH). 5 mg / 100 ml:Zdravljenje osteoporoze:v post-menopavzi;pri moških;na povečano tveganje za zlom, vključno s tistimi z zadnjih nizko travme, zlom kolka. Zdravljenje osteoporoze, povezane z dolgoročno sistemsko glukokortikoidnih terapija:v post-menopavzi;pri moških;na povečano tveganje za zlom. Zdravljenje Paget je bolezen kosti v odrasli.
Revision: 18
Pooblaščeni
2012-11-19
61 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/800/001 EU/1/12/800/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 62 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zoledronska kislina Hospira 4 mg/5 ml sterilni koncentrat i.v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI Pred infundiranjem razredčite. 63 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA 1 VREČKO ZA POSAMIČNO PAKIRANJE 1. IME ZDRAVILA Zoledronska kislina Hospira 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje zoledronska kislina 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena vrečka vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi manitol, natrijev citrat, vodo za injekcije in natrijev klorid. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za infundiranje 4 mg/100 ml_ (v okencu)_ 1 intravenska vrečka 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Samo za intravensko uporabo. Samo za enkratno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 64 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Zoledronska kislina Hospira 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata). En ml koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) bistra in brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE - Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi, spinalna kompresija, obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti. - Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zoledronsko kislino smejo predpisovati in dajati bolnikom samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov. Bolnikom, ki se zdravijo z zoledronsko kislino, je treba izročiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika. Odmerjanje _Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki _ _zajamejo kosti_ _Odrasli in starejši_ Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline vsake 3 do 4 tedne. Bolniki morajo prejeti tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400 i.e. vitamina D na dan. Pri odločitvi glede preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z zasevki v kosteh je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2–3 mesecih. _Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH)_ _Odrasli in starejši _ Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani serumski kalcij ≥ 12,0 mg/dl ali 3 3,0 mmol/l) je enkratni odmerek 4 mg zoledronske kisline. _Ledvična okvara_ _Tumors Belgenin tamamını okuyun