Zoledronic Acid Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

monohidrat zoledronske kisline

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Zdravila za zdravljenje bolezni kosti

Terapeuttinen alue:

Hiperkalcemija

Käyttöaiheet:

4 mg / 5 ml in 4 mg / 100 ml:Preprečevanje skeletne-dogodki, povezani (patološki zlomi, hrbtenjača, stiskanje, sevanja ali operacijo na kosti, ali tumor povzroča hypercalcaemia) pri odraslih bolnikih z napredovalim malignancies, ki vključujejo kosti. Zdravljenje odraslih bolnikov z tumor povzroča hypercalcaemia (TIH). 5 mg / 100 ml:Zdravljenje osteoporoze:v post-menopavzi;pri moških;na povečano tveganje za zlom, vključno s tistimi z zadnjih nizko travme, zlom kolka. Zdravljenje osteoporoze, povezane z dolgoročno sistemsko glukokortikoidnih terapija:v post-menopavzi;pri moških;na povečano tveganje za zlom. Zdravljenje Paget je bolezen kosti v odrasli.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-19

Pakkausseloste

61
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/12/800/001
EU/1/12/800/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
62
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Zoledronska kislina Hospira 4 mg/5 ml sterilni koncentrat
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
Pred infundiranjem razredčite.
63
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA 1 VREČKO ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
1.
IME ZDRAVILA
Zoledronska kislina Hospira 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje
zoledronska kislina
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena vrečka vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi manitol, natrijev citrat, vodo za injekcije in natrijev
klorid.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za infundiranje
4 mg/100 ml_ (v okencu)_
1 intravenska vrečka
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Samo za intravensko uporabo.
Samo za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
64
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zoledronska kislina Hospira 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v
obliki monohidrata).
En ml koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
bistra in brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi,
spinalna kompresija,
obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena
hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
-
Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo
(TIH).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zoledronsko kislino smejo predpisovati in dajati bolnikom samo
zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje
z uporabo intravenskih difosfonatov. Bolnikom, ki se zdravijo z
zoledronsko kislino, je treba izročiti
navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Odmerjanje
_Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki _
_zajamejo kosti_
_Odrasli in starejši_
Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov
pri bolnikih z napredovalimi
malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline
vsake 3 do 4 tedne.
Bolniki morajo prejeti tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400
i.e. vitamina D na dan.
Pri odločitvi glede preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri
bolnikih z zasevki v kosteh je
treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2–3
mesecih.
_Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH)_
_Odrasli in starejši _
Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani
serumski kalcij ≥ 12,0 mg/dl ali
3
3,0 mmol/l) je enkratni odmerek 4 mg zoledronske kisline.
_Ledvična okvara_
_Tumors