Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İngilizce

Kaynak: myHealthbox

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Ürün özellikleri Ürün özellikleri (SPC)
08-05-2024

Aktif bileşen:

zoledronic acid monohydrate

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare Limited

ATC kodu:

M05BA08

INN (International Adı):

zoledronic acid

Doz:

4 mg/5 ml concentrate

Farmasötik formu:

Concentrate for solution for infusion

Uygulama yolu:

Intravenous use

Paketteki üniteler:

1, 4 or 10 vials 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Reçete türü:

Medicinal product subject to medical prescription

Tarafından üretildi:

Accord Healthcare Limited

Terapötik grubu:

Drug affecting bone structure and mineralization, bisphosphonates

Terapötik alanı:

Hypercalcemia cancer, bone fractures

Terapötik endikasyonlar:

Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone. Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).

Yetkilendirme durumu:

Authorized

Yetkilendirme tarihi:

2014-01-16

Bilgilendirme broşürü

                                 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
 
ZOLEDRONIC ACID ACCORD 4 MG/5 ML CONCENTRATE
FOR SOLUTION FOR INFUSION
 
Zoledronic acid 
 
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
• 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
• 
If you
have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
• 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 
 
WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What Zoledronic Acid Accord is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you are given Zoledronic Acid
Accord 
3. 
How Zoledronic Acid Accord is used 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Zoledronic Acid Accord 
6. 
Contents of the pack and other information 
 
 
 
1. 
WHAT ZOLEDRONIC ACID ACCORD IS AND WHAT IT IS USED FOR
 
 
The active substance in Zoledronic Acid
Accord is zoledronic acid, which belongs to a group
of substances 
called bisphosphonates. Zoledronic acid
works by attaching itself to the bone and slowing down
the rate of 
bone change. It is used: 
• 
TO PREVENT BONE COMPLICATIONS, 
e.g. fractures, in adult patients with
bone metastases (spread of 
cancer from primary site to the bone). 
• 
TO REDUCE THE AMOUNT OF CALCIUM 
in the blood in adult patients where it is too high due to
the 
presence of a tumour. Tumours can
accelerate normal bone change in
such a way that the release 
of calcium from bone is increased. This condition is known
as tumour-induced hypercalcaemia 
(TIH). 
 
 
2. 
WHAT YOU NEED TO
KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZOLEDRONIC ACID ACCORD 
 
Follow carefully all instructions given to you by your doctor. 
 
Your doctor w
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ANNEX I
 
 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
 
 
1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
 
  
Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution
for infusion 
  
  
2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
 
  
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate) 
  
One ml concentrate contains 0.8
mg zoledronic acid (as monohydrate). 
  
For the full list of excipients, see section 6.1. 
  
  
3.  
PHARMACEUTICAL FORM
 
  
Concentrate for solution for infusion 
  
Clear and colourless solution. 
  
  
4.     CLINICAL PARTICULARS
 
  
4.1   THERAPEUTIC INDICATIONS
 
  
- 
Prevention of skeletal related events (pathological fractures,
spinal compression, radiation or 
surgery to bone, or tumour-induced
hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies 
involving bone. 
 
- 
Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH). 
 
4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
 
 
Zoledronic Acid Accord must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals 
experienced in the administration
of intravenous bisphosphonates. 
 
Posology 
_Prevention of skeletal related events in patients with advanced
malignancies involving bone_
 
_Adults and elderly_
 
The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies 
involving bone is 4 mg zoledronic acid every 3 to 4 weeks. 
  
Patients should also be administered an oral calcium supplement of 500
mg and 400 IU vitamin D daily. 
 
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should 
consider that the onset of treatment effect is 2-3 months. 
 
_Treatment of TIH_
 
_Adults and elderl
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

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