Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Country: European Union

Language: English

Source: myHealthbox

Active ingredient:

zoledronic acid monohydrate

Available from:

Accord Healthcare Limited

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Dosage:

4 mg/5 ml concentrate

Pharmaceutical form:

Concentrate for solution for infusion

Administration route:

Intravenous use

Units in package:

1, 4 or 10 vials 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Prescription type:

Medicinal product subject to medical prescription

Manufactured by:

Accord Healthcare Limited

Therapeutic group:

Drug affecting bone structure and mineralization, bisphosphonates

Therapeutic area:

Hypercalcemia cancer, bone fractures

Therapeutic indications:

Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone. Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).

Authorization status:

Authorized

Authorization date:

2014-01-16

Patient Information leaflet

 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

ZOLEDRONIC ACID ACCORD 4 MG/5 ML CONCENTRATE
FOR SOLUTION FOR INFUSION

Zoledronic acid 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
• 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
• 
If you
have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
• 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What Zoledronic Acid Accord is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you are given Zoledronic Acid
Accord 
3. 
How Zoledronic Acid Accord is used 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Zoledronic Acid Accord 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT ZOLEDRONIC ACID ACCORD IS AND WHAT IT IS USED FOR

The active substance in Zoledronic Acid
Accord is zoledronic acid, which belongs to a group
of substances 
called bisphosphonates. Zoledronic acid
works by attaching itself to the bone and slowing down
the rate of 
bone change. It is used: 
• 
TO PREVENT BONE COMPLICATIONS, 
e.g. fractures, in adult patients with
bone metastases (spread of 
cancer from primary site to the bone). 
• 
TO REDUCE THE AMOUNT OF CALCIUM 
in the blood in adult patients where it is too high due to
the 
presence of a tumour. Tumours can
accelerate normal bone change in
such a way that the release 
of calcium from bone is increased. This condition is known
as tumour-induced hypercalcaemia 
(TIH). 

2. 
WHAT YOU NEED TO
KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZOLEDRONIC ACID ACCORD 

Follow carefully all instructions given to you by your doctor. 

Your doctor w

Summary of Product characteristics

ANNEX I

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution
for infusion 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate) 

One ml concentrate contains 0.8
mg zoledronic acid (as monohydrate). 

For the full list of excipients, see section 6.1. 

3.  
PHARMACEUTICAL FORM

Concentrate for solution for infusion 

Clear and colourless solution. 

4.     CLINICAL PARTICULARS

4.1   THERAPEUTIC INDICATIONS

- 
Prevention of skeletal related events (pathological fractures,
spinal compression, radiation or 
surgery to bone, or tumour-induced
hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies 
involving bone. 

- 
Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH). 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION

Zoledronic Acid Accord must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals 
experienced in the administration
of intravenous bisphosphonates. 

Posology 
_Prevention of skeletal related events in patients with advanced
malignancies involving bone_

_Adults and elderly_

The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies 
involving bone is 4 mg zoledronic acid every 3 to 4 weeks. 

Patients should also be administered an oral calcium supplement of 500
mg and 400 IU vitamin D daily. 

The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should 
consider that the onset of treatment effect is 2-3 months. 

_Treatment of TIH_

_Adults and elderl