Zokinvy

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Lonafarnib

Mevcut itibaren:

EigerBio Europe Limited

INN (International Adı):

lonafarnib

Terapötik grubu:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Terapötik alanı:

Progeria; Laminopathies

Terapötik endikasyonlar:

Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2022-07-18

Bilgilendirme broşürü

33
B. PAKNINGSVEDLEGG
34
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ZOKINVY 50 MG HARDE KAPSLER
ZOKINVY 75 MG HARDE KAPSLER
lonafarnib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også bivirkninger
som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zokinvy er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zokinvy
3.
Hvordan du bruker Zokinvy
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zokinvy
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZOKINVY
ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ZOKINVY ER
Zokinvy inneholder virkestoffet lonafarnib.
HVA ZOKINVY BRUKES MOT
Dette legemidlet brukes til å behandle pasienter som er 12 måneder
og eldre som har følgende sjeldne
lidelser:
•
Hutchinson-Gilfords progeria syndrom
•
Progeroide laminopatier med mangelfull prosessering
Sykdommene er forårsaket av endringer i gener som er nødvendige for
å lage visse proteiner. Normale
versjoner av disse proteinene bidrar til å bevare cellenes styrke og
stabilitet. De endrede genene forårsaker
imidlertid en opphoping av skadelige former av proteinene som kalles
progerin, eller proteiner som ligner på
progerin. Disse skadelige proteinene fører til celleskader som ligner
aldringseffekten.
HVORDAN ZOKINVY FUNGERER
Zokinvy hjelp

Ürün özellikleri

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
_ _
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zokinvy 50 mg harde kapsler
Zokinvy 75 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Zokinvy 50 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 50 mg lonafarnib.
Zokinvy 75 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 75 mg lonafarnib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel (kapsel)
Zokinvy 50 mg harde kapsler
Hard kapsel i størrelse 4 (5 mm x 14 mm), ugjennomskinnelig gul,
merket med «LNF» og «50» i sort.
Zokinvy 75 mg harde kapsler
Hard kapsel i størrelse 3 (6 mm x 16 mm), ugjennomskinnelig, lys
oransje, merket med «LNF og «75»
i sort.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zokinvy er indisert til behandling av pasienter som er 12 måneder og
eldre og er diagnostisert med
Hutchinson-Gilfords progeria syndrom eller progeroide laminopatier med
mangelfull prosessering,
assosiert med enten en heterozygot
_LMNA_
-mutasjon med progerinlignende akkumulering av proteiner
eller en homozygot eller sammensatt heterozygot
_ZMPSTE24_
-mutasjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal initieres av en lege med erfaring i behandling av
pasienter med progeroide syndromer
eller pasienter med sjeldne genetiske metabolske syndromer.
3
_ _
Dosering
_ _
_Startdose _
Den anbefalte startdosen for alle indikasjoner er 115 mg/m
2
to ganger daglig. Du Bois-formelen ble
brukt i kliniske studier og skal brukes til å beregne kroppens
overflateareal for dosering. Alle totale
daglige doser skal avrundes til en økning på nærmeste 25 mg og
deles inn i to like eller nesten like
doser (se tabell 1). Doser skal tas med ca. 12 timers mellomrom
(morgen og kveld).
TABELL 1: ANBEFALT STARTDOSE OG ADMINISTRERINGSPLAN FOR EN DOSERING
BASERT PÅ 115 MG/M
2
KROPPSOVERFLATE
KROPPSOVERFLATE
(M
2