Država: Evropska unija
Jezik: norveščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Lonafarnib
EigerBio Europe Limited
lonafarnib
Andre alimentary tract and metabolism products,
Progeria; Laminopathies
Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.
Revision: 2
autorisert
2022-07-18
33 B. PAKNINGSVEDLEGG 34 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ZOKINVY 50 MG HARDE KAPSLER ZOKINVY 75 MG HARDE KAPSLER lonafarnib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zokinvy er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zokinvy 3. Hvordan du bruker Zokinvy 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zokinvy 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZOKINVY ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ZOKINVY ER Zokinvy inneholder virkestoffet lonafarnib. HVA ZOKINVY BRUKES MOT Dette legemidlet brukes til å behandle pasienter som er 12 måneder og eldre som har følgende sjeldne lidelser: • Hutchinson-Gilfords progeria syndrom • Progeroide laminopatier med mangelfull prosessering Sykdommene er forårsaket av endringer i gener som er nødvendige for å lage visse proteiner. Normale versjoner av disse proteinene bidrar til å bevare cellenes styrke og stabilitet. De endrede genene forårsaker imidlertid en opphoping av skadelige former av proteinene som kalles progerin, eller proteiner som ligner på progerin. Disse skadelige proteinene fører til celleskader som ligner aldringseffekten. HVORDAN ZOKINVY FUNGERER Zokinvy hjelp Preberite celoten dokument
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 _ _ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. 1. LEGEMIDLETS NAVN Zokinvy 50 mg harde kapsler Zokinvy 75 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Zokinvy 50 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 50 mg lonafarnib. Zokinvy 75 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 75 mg lonafarnib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Hard kapsel (kapsel) Zokinvy 50 mg harde kapsler Hard kapsel i størrelse 4 (5 mm x 14 mm), ugjennomskinnelig gul, merket med «LNF» og «50» i sort. Zokinvy 75 mg harde kapsler Hard kapsel i størrelse 3 (6 mm x 16 mm), ugjennomskinnelig, lys oransje, merket med «LNF og «75» i sort. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Zokinvy er indisert til behandling av pasienter som er 12 måneder og eldre og er diagnostisert med Hutchinson-Gilfords progeria syndrom eller progeroide laminopatier med mangelfull prosessering, assosiert med enten en heterozygot _LMNA_ -mutasjon med progerinlignende akkumulering av proteiner eller en homozygot eller sammensatt heterozygot _ZMPSTE24_ -mutasjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal initieres av en lege med erfaring i behandling av pasienter med progeroide syndromer eller pasienter med sjeldne genetiske metabolske syndromer. 3 _ _ Dosering _ _ _Startdose _ Den anbefalte startdosen for alle indikasjoner er 115 mg/m 2 to ganger daglig. Du Bois-formelen ble brukt i kliniske studier og skal brukes til å beregne kroppens overflateareal for dosering. Alle totale daglige doser skal avrundes til en økning på nærmeste 25 mg og deles inn i to like eller nesten like doser (se tabell 1). Doser skal tas med ca. 12 timers mellomrom (morgen og kveld). TABELL 1: ANBEFALT STARTDOSE OG ADMINISTRERINGSPLAN FOR EN DOSERING BASERT PÅ 115 MG/M 2 KROPPSOVERFLATE KROPPSOVERFLATE (M 2 Preberite celoten dokument