Zokinvy

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Lonafarnib

Mevcut itibaren:

EigerBio Europe Limited

INN (International Adı):

lonafarnib

Terapötik grubu:

Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,

Terapötik alanı:

Progeria; Laminopathies

Terapötik endikasyonlar:

Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2022-07-18

Bilgilendirme broşürü

33
B. PAKENDI INFOLEHT
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ZOKINVY 50 MG KÕVAKAPSLID
ZOKINVY 75 MG KÕVAKAPSLID
lonafarniib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise
kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zokinvy ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zokinvy võtmist
3.
Kuidas Zokinvyt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zokinvyt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZOKINVY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ZOKINVY
Zokinvy sisaldab toimeainena lonafarniibi.
MILLEKS ZOKINVYT KASUTATAKSE
Seda ravimit kasutatakse 12 kuu vanuste ja vanemate patsientide
raviks, kellel on järgmised harvikhaigused:
•
Hutchinsoni-Gilfordi progeeria sündroom;
•
puudulikust töötlemisest tingitud progeroidsed laminopaatiad.
Neid haigusi põhjustavad teatud valkude tootmiseks vajalike geenide
muutused. Nende valkude tavapärased
versioonid aitavad hoida rakke tugevana ja stabiilsena. Kuid muutunud
geenid põhjustavad teatud valkude,
progeriini või progeriinitaoliste valkude kahjulike vormide
kuhjumist. Need kahjulikud valgud põhjustavad
rakukahjustusi, mis sarnanevad vananemise toimega.
KUIDAS ZOKINVY TOIMIB
Zokinvy aitab vähendada kahjulike progeriini või progeriinitaoliste
valkude kuhjumist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE

Ürün özellikleri

I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
_ _
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zokinvy 50 mg kõvakapslid
Zokinvy 75 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Zokinvy 50 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 50 mg lonafarniibi.
Zokinvy 75 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 75 mg lonafarniibi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel)
Zokinvy 50 mg kõvakapslid
Suurus 4 kõvakapsel (5 mm × 14 mm), läbipaistmatu kollane, millele
on mustaga trükitud „LNF“ ja
„50“.
Zokinvy 75 mg kõvakapslid
Suurus 3 kõvakapsel (6 mm × 16 mm), läbipaistmatu heleoranž,
millele on mustaga trükitud „LNF“ ja
„75“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zokinvy on näidustatud 12 kuu vanuste ja vanemate patsientide raviks,
kellel on geneetiliselt
kinnitatud Hutchinsoni-Gilfordi progeeria sündroomi diagnoos või
puudulikust töötlemisest tingitud
progeroidne laminopaatia, mis on seotud kas heterosügootse
_LMNA_
-mutatsiooniga ja progeriinitaolise
valgu akumuleerumisega või homosügootse või liitheterosügootse
_ZMPSTE24_
-mutatsiooniga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ainult kinnitatud progeroidsete sündroomidega või
harvaesinevate geneetiliste
metaboolsete sündroomidega patsientide ravis kogenud arst.
Annustamine
_ _
_Algannus _
3
_ _
Kõigil näidustustel on soovitatav algannus 115 mg/m
2
kaks korda ööpäevas. Kliinilistes uuringutes
kasutati Du Bois’ valemit ja seda tuleb kasutada annustamisel
kehapindala arvutamiseks. Kõik
ööpäevased koguannused tuleb ümardada lähima 25 mg täisannuseni
ja jagada kaheks võrdseks või
peaaegu võrdseks annuseks (vt tabel 1). Annused tuleb võtta
ligikaudu 12-tunnise vahega (hommikul
ja õhtul).
TABEL 1. SOOVITATAV ALGANNUS JA MANUSTAMISSKEEM 115 MG/M
2 KEHAPINDALA PÕHI