দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: এস্তোনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Lonafarnib
EigerBio Europe Limited
lonafarnib
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Progeria; Laminopathies
Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.
Revision: 2
Volitatud
2022-07-18
33 B. PAKENDI INFOLEHT 34 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ZOKINVY 50 MG KÕVAKAPSLID ZOKINVY 75 MG KÕVAKAPSLID lonafarniib Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zokinvy ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zokinvy võtmist 3. Kuidas Zokinvyt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zokinvyt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZOKINVY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ZOKINVY Zokinvy sisaldab toimeainena lonafarniibi. MILLEKS ZOKINVYT KASUTATAKSE Seda ravimit kasutatakse 12 kuu vanuste ja vanemate patsientide raviks, kellel on järgmised harvikhaigused: • Hutchinsoni-Gilfordi progeeria sündroom; • puudulikust töötlemisest tingitud progeroidsed laminopaatiad. Neid haigusi põhjustavad teatud valkude tootmiseks vajalike geenide muutused. Nende valkude tavapärased versioonid aitavad hoida rakke tugevana ja stabiilsena. Kuid muutunud geenid põhjustavad teatud valkude, progeriini või progeriinitaoliste valkude kahjulike vormide kuhjumist. Need kahjulikud valgud põhjustavad rakukahjustusi, mis sarnanevad vananemise toimega. KUIDAS ZOKINVY TOIMIB Zokinvy aitab vähendada kahjulike progeriini või progeriinitaoliste valkude kuhjumist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 _ _ Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zokinvy 50 mg kõvakapslid Zokinvy 75 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Zokinvy 50 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 50 mg lonafarniibi. Zokinvy 75 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 75 mg lonafarniibi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel) Zokinvy 50 mg kõvakapslid Suurus 4 kõvakapsel (5 mm × 14 mm), läbipaistmatu kollane, millele on mustaga trükitud „LNF“ ja „50“. Zokinvy 75 mg kõvakapslid Suurus 3 kõvakapsel (6 mm × 16 mm), läbipaistmatu heleoranž, millele on mustaga trükitud „LNF“ ja „75“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Zokinvy on näidustatud 12 kuu vanuste ja vanemate patsientide raviks, kellel on geneetiliselt kinnitatud Hutchinsoni-Gilfordi progeeria sündroomi diagnoos või puudulikust töötlemisest tingitud progeroidne laminopaatia, mis on seotud kas heterosügootse _LMNA_ -mutatsiooniga ja progeriinitaolise valgu akumuleerumisega või homosügootse või liitheterosügootse _ZMPSTE24_ -mutatsiooniga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ainult kinnitatud progeroidsete sündroomidega või harvaesinevate geneetiliste metaboolsete sündroomidega patsientide ravis kogenud arst. Annustamine _ _ _Algannus _ 3 _ _ Kõigil näidustustel on soovitatav algannus 115 mg/m 2 kaks korda ööpäevas. Kliinilistes uuringutes kasutati Du Bois’ valemit ja seda tuleb kasutada annustamisel kehapindala arvutamiseks. Kõik ööpäevased koguannused tuleb ümardada lähima 25 mg täisannuseni ja jagada kaheks võrdseks või peaaegu võrdseks annuseks (vt tabel 1). Annused tuleb võtta ligikaudu 12-tunnise vahega (hommikul ja õhtul). TABEL 1. SOOVITATAV ALGANNUS JA MANUSTAMISSKEEM 115 MG/M 2 KEHAPINDALA PÕHI সম্পূর্ণ নথি পড়ুন