Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Lonafarnib
EigerBio Europe Limited
lonafarnib
Andre alimentary tract and metabolism produkter,
Progeria; Laminopathies
Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.
Revision: 2
autoriseret
2022-07-18
33 B. INDLÆGSSEDDEL 34 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ZOKINVY 50 MG HÅRDE KAPSLER ZOKINVY 75 MG HÅRDE KAPSLER lonafarnib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du måtte få. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, Det gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zokinvy 3. Sådan skal du tage Zokinvy 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER ZOKINVY? Zokinvy indeholder det aktive stof lonafarnib. HVAD BRUGES ZOKINVY TIL? Dette lægemiddel anvendes til behandling af patienter på 12 måneder og derover med følgende sjældne sygdomme: • Hutchinson-Gilford progeria-syndrom • Ikke-normalt udviklende progeroide laminopatier. Disse sygdomme skyldes ændringer i gener, der er nødvendige for at danne bestemte proteiner. Normale versioner af disse proteiner bidrager til at holde cellerne stærke og stabile. De ændrede gener medfører imidlertid en ophobning af skadelige former af proteinerne, der kaldes progerin- eller progerinlignende proteiner. Disse skadelige proteiner medfører cellebeskadigelse, der ligner virkningen af aldring. SÅDAN VIRKER ZOKINVY Zokinvy virker ved at bidrage til at Belgenin tamamını okuyun
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 _ _ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zokinvy 50 mg hårde kapsler Zokinvy 75 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Zokinvy 50 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 50 mg lonafarnib. Zokinvy 75 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 75 mg lonafarnib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel) Zokinvy 50 mg hårde kapsler Hård kapsel størrelse 4 (5 mm x 14 mm), ugennemsigtig gul med "LNF" og "50" trykt med sort. Zokinvy 75 mg hårde kapsler Hård kapsel størrelse 3 (6 mm x 16 mm), ugennemsigtig lys orange med "LNF" og "75" trykt med sort. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zokinvy er indiceret til behandling af patienter i alderen 12 måneder og derover med en genetisk bekræftet diagnose af Hutchinson-Gilford progeria-syndrom eller en ikke-normalt udviklende progeroid laminopati i forbindelse med enten en heterozygot _LMNA_ -mutation med progerin-lignende proteinakkumulering eller en homozygot eller sammensat heterozygot _ZMPSTE24_ -mutation. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af patienter med bekræftede progeroide syndromer eller patienter med sjældne genetiske metaboliske syndromer. Dosering _ _ _Startdosis _ 3 _ _ For alle indikationer er den anbefalede startdosis 115 mg/m 2 to gange dagligt. Du Bois-formlen blev anvendt i kliniske studier og bør anvendes til at beregne kropsoverflade med henblik på dosering. Alle samlede daglige doser bør afrundes til nærmeste 25 mg og fordeles på to lige store, eller næsten lige store, doser (se tabel 1). Doserne bør tages med ca. 12 timers mellemrum (morgen og aften). TABEL 1: ANBEFALET STARTDOSIS OG ADMINISTRATIONSPLAN FOR DOSERING PÅ 115 MG/M 2 BASERET PÅ KROPSO Belgenin tamamını okuyun