Zokinvy

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Lonafarnib

Beschikbaar vanaf:

EigerBio Europe Limited

INN (Algemene Internationale Benaming):

lonafarnib

Therapeutische categorie:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Therapeutisch gebied:

Progeria; Laminopathies

therapeutische indicaties:

Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2022-07-18

Bijsluiter

33
B. INDLÆGSSEDDEL
34
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ZOKINVY 50 MG HÅRDE KAPSLER
ZOKINVY 75 MG HÅRDE KAPSLER
lonafarnib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du måtte få. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, Det gælder også
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zokinvy
3.
Sådan skal du tage Zokinvy
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER ZOKINVY?
Zokinvy indeholder det aktive stof lonafarnib.
HVAD BRUGES ZOKINVY TIL?
Dette lægemiddel anvendes til behandling af patienter på 12 måneder
og derover med følgende sjældne
sygdomme:
•
Hutchinson-Gilford progeria-syndrom
•
Ikke-normalt udviklende progeroide laminopatier.
Disse sygdomme skyldes ændringer i gener, der er nødvendige for at
danne bestemte proteiner. Normale
versioner af disse proteiner bidrager til at holde cellerne stærke og
stabile. De ændrede gener medfører
imidlertid en ophobning af skadelige former af proteinerne, der kaldes
progerin- eller progerinlignende
proteiner. Disse skadelige proteiner medfører cellebeskadigelse, der
ligner virkningen af aldring.
SÅDAN VIRKER ZOKINVY
Zokinvy virker ved at bidrage til at

Productkenmerken

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
_ _
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zokinvy 50 mg hårde kapsler
Zokinvy 75 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Zokinvy 50 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 50 mg lonafarnib.
Zokinvy 75 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 75 mg lonafarnib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel)
Zokinvy 50 mg hårde kapsler
Hård kapsel størrelse 4 (5 mm x 14 mm), ugennemsigtig gul med "LNF"
og "50" trykt med sort.
Zokinvy 75 mg hårde kapsler
Hård kapsel størrelse 3 (6 mm x 16 mm), ugennemsigtig lys orange med
"LNF" og "75" trykt med
sort.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zokinvy er indiceret til behandling af patienter i alderen 12 måneder
og derover med en genetisk
bekræftet diagnose af Hutchinson-Gilford progeria-syndrom eller en
ikke-normalt udviklende
progeroid laminopati i forbindelse med enten en heterozygot
_LMNA_
-mutation med progerin-lignende
proteinakkumulering eller en homozygot eller sammensat heterozygot
_ZMPSTE24_
-mutation.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af
patienter med bekræftede
progeroide syndromer eller patienter med sjældne genetiske
metaboliske syndromer.
Dosering
_ _
_Startdosis _
3
_ _
For alle indikationer er den anbefalede startdosis 115 mg/m
2
to gange dagligt. Du Bois-formlen blev
anvendt i kliniske studier og bør anvendes til at beregne
kropsoverflade med henblik på dosering. Alle
samlede daglige doser bør afrundes til nærmeste 25 mg og fordeles
på to lige store, eller næsten lige
store, doser (se tabel 1). Doserne bør tages med ca. 12 timers
mellemrum (morgen og aften).
TABEL 1: ANBEFALET STARTDOSIS OG ADMINISTRATIONSPLAN FOR DOSERING PÅ
115 MG/M
2 BASERET PÅ
KROPSO