Zocor 40 mg

Ülke: Norveç

Dil: Norveççe

Kaynak: Statens legemiddelverk

Aktif bileşen:

Simvastatin

Mevcut itibaren:

Orifarm AS

ATC kodu:

C10AA01

INN (International Adı):

Simvastatin

Doz:

40 mg

Farmasötik formu:

Tablett, filmdrasjert

Paketteki üniteler:

Blisterpakning 98 stk

Reçete türü:

C

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

2011-01-06

Ürün özellikleri

1.
LEGEMIDLETS NAVN
ZOCOR 10 mg filmdrasjerte tabletter.
ZOCOR 20 mg filmdrasjerte tabletter.
ZOCOR 40 mg filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 10 mg simvastatin.
Hver tablett inneholder 20 mg simvastatin.
Hver tablett inneholder 40 mg simvastatin.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Hver 10 mg tablett inneholder 70,7 mg laktosemonohydrat.
Hver 20 mg tablett inneholder 141,5 mg laktosemonohydrat.
Hver 40 mg tablett inneholder 283,0 mg laktosemonohydrat.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
10 mg simvastatin, tablett: Ferskenfarget, oval filmdrasjert tablett
merket «MSD 735» på den ene
siden og umerket på den andre siden.
20 mg simvastatin, tablett: Lys brun, oval filmdrasjert tablett merket
«MSD 740» på den ene siden og
umerket på den andre siden.
40 mg simvastatin, tablett: Mursteinsrød, oval filmdrasjert tablett
merket «MSD 749» på den ene siden
og umerket på andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hyperkolesterolemi
Behandling av primær hyperkolesterolemi eller kombinert hyperlipidemi
som tillegg til diett, når det
ikke oppnås tilstrekkelig effekt ved kosthold og annen
ikke-farmakologisk behandling (f.eks. trening,
vektreduksjon).
Behandling av homozygot familær hyperkolesterolemi (HoFH) som tillegg
til diett og annen
lipidsenkende behandling (f.eks. LDL aferese) eller hvis slik
behandling er uegnet.
Kardiovaskulær profylakse
Reduksjon av kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos pasienter
med manifest aterosklerotisk
kardiovaskulær sykdom eller diabetes mellitus med enten normalt eller
forhøyet kolesterolnivå, som
tillegg til korreksjon av andre risikofaktorer og annen
kardioprotektiv behandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Doseringsområdet er simvastatin 5-80 mg/dag gitt oralt som en
enkeltdose om kvelden. Eventuell
justering av dosen bør ikke foretas oftere enn hver 4. uke. Maksimal
anbefalt dose er 80 mg/dag, gitt
som en enkel