Country: Norway
Bahasa: Norway
Sumber: Statens legemiddelverk
Simvastatin
Orifarm AS
C10AA01
Simvastatin
40 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 98 stk
C
Markedsført
2011-01-06
1. LEGEMIDLETS NAVN ZOCOR 10 mg filmdrasjerte tabletter. ZOCOR 20 mg filmdrasjerte tabletter. ZOCOR 40 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg simvastatin. Hver tablett inneholder 20 mg simvastatin. Hver tablett inneholder 40 mg simvastatin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. Hver 10 mg tablett inneholder 70,7 mg laktosemonohydrat. Hver 20 mg tablett inneholder 141,5 mg laktosemonohydrat. Hver 40 mg tablett inneholder 283,0 mg laktosemonohydrat. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. 10 mg simvastatin, tablett: Ferskenfarget, oval filmdrasjert tablett merket «MSD 735» på den ene siden og umerket på den andre siden. 20 mg simvastatin, tablett: Lys brun, oval filmdrasjert tablett merket «MSD 740» på den ene siden og umerket på den andre siden. 40 mg simvastatin, tablett: Mursteinsrød, oval filmdrasjert tablett merket «MSD 749» på den ene siden og umerket på andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Hyperkolesterolemi Behandling av primær hyperkolesterolemi eller kombinert hyperlipidemi som tillegg til diett, når det ikke oppnås tilstrekkelig effekt ved kosthold og annen ikke-farmakologisk behandling (f.eks. trening, vektreduksjon). Behandling av homozygot familær hyperkolesterolemi (HoFH) som tillegg til diett og annen lipidsenkende behandling (f.eks. LDL aferese) eller hvis slik behandling er uegnet. Kardiovaskulær profylakse Reduksjon av kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos pasienter med manifest aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom eller diabetes mellitus med enten normalt eller forhøyet kolesterolnivå, som tillegg til korreksjon av andre risikofaktorer og annen kardioprotektiv behandling (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Doseringsområdet er simvastatin 5-80 mg/dag gitt oralt som en enkeltdose om kvelden. Eventuell justering av dosen bør ikke foretas oftere enn hver 4. uke. Maksimal anbefalt dose er 80 mg/dag, gitt som en enkel Baca dokumen lengkap