Zirabev

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İspanyolca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

bevacizumab

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

L01XC07

INN (International Adı):

bevacizumab

Terapötik grubu:

Agentes antineoplásicos

Terapötik alanı:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Zirabev en combinación con fluoropirimidina basado en la quimioterapia está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o recto. Zirabev en combinación con paclitaxel está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Para más información de como humanos, factor de crecimiento epidérmico 2 (HER2) estado de. Zirabev, además de la quimioterapia basada en platino, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con irresecables avanzado, metastásico o recurrente no-pequeño cáncer de pulmón de células distinto predominantemente de células escamosas de la histología. Zirabev en combinación con interferón alfa-2a está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con avanzado y/o metastásico, cáncer de células renales. Zirabev, en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecan en pacientes que no pueden recibir de platino de la terapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con persistente, recurrente o metastásico, carcinoma del cuello uterino.

Ürün özeti:

Revision: 13

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Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2019-02-14

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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zirabev 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab*.
Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de bevacizumab.
Cada vial de 16 ml contiene 400 mg de bevacizumab.
Para consultar las instrucciones de dilución y otras recomendaciones
de manipulación, ver sección 6.6.
*Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido por
tecnología de ADN
recombinante en células ováricas de hámster chino.
Excipientes con efecto conocido
Cada vial de 4 ml contiene 3,0 mg de sodio.
Cada vial de 16 ml contiene 12,1 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Líquido de incoloro a marrón claro y de transparente a ligeramente
opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zirabev está indicado en combinación con quimioterapia basada en
fluoropirimidinas para el
tratamiento de pacientes adultos con cáncer metastásico de colon o
recto.
Zirabev está indicado en combinación con paclitaxel para el
tratamiento de primera línea de
pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Para obtener más
información sobre el estado del
receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver
sección 5.1.
Zirabev está indicado, en combinación con capecitabina, para el
tratamiento en primera línea de
pacientes adultos con cáncer de mama metastásico en los que no se
considere apropiado el tratamiento
con otras opciones de quimioterapia que incluyan taxanos o
antraciclinas. Los pacientes que han
recibido regímenes de tratamiento que contienen taxanos y
antraciclinas en el entorno adyuvante en
los últimos 12 meses deben ser excluidos del tratamiento con Zirabev
en combinación con
capecitabina. Para más información sobre el estado del HER2, ver
sección 5.1
Zirabev está i

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zirabev 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab*.
Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de bevacizumab.
Cada vial de 16 ml contiene 400 mg de bevacizumab.
Para consultar las instrucciones de dilución y otras recomendaciones
de manipulación, ver sección 6.6.
*Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido por
tecnología de ADN
recombinante en células ováricas de hámster chino.
Excipientes con efecto conocido
Cada vial de 4 ml contiene 3,0 mg de sodio.
Cada vial de 16 ml contiene 12,1 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Líquido de incoloro a marrón claro y de transparente a ligeramente
opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zirabev está indicado en combinación con quimioterapia basada en
fluoropirimidinas para el
tratamiento de pacientes adultos con cáncer metastásico de colon o
recto.
Zirabev está indicado en combinación con paclitaxel para el
tratamiento de primera línea de
pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Para obtener más
información sobre el estado del
receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver
sección 5.1.
Zirabev está indicado, en combinación con capecitabina, para el
tratamiento en primera línea de
pacientes adultos con cáncer de mama metastásico en los que no se
considere apropiado el tratamiento
con otras opciones de quimioterapia que incluyan taxanos o
antraciclinas. Los pacientes que han
recibido regímenes de tratamiento que contienen taxanos y
antraciclinas en el entorno adyuvante en
los últimos 12 meses deben ser excluidos del tratamiento con Zirabev
en combinación con
capecitabina. Para más información sobre el estado del HER2, ver
sección 5.1
Zirabev está i