Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihispania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC07
bevacizumab
Agentes antineoplásicos
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Zirabev en combinación con fluoropirimidina basado en la quimioterapia está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o recto. Zirabev en combinación con paclitaxel está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Para más información de como humanos, factor de crecimiento epidérmico 2 (HER2) estado de. Zirabev, además de la quimioterapia basada en platino, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con irresecables avanzado, metastásico o recurrente no-pequeño cáncer de pulmón de células distinto predominantemente de células escamosas de la histología. Zirabev en combinación con interferón alfa-2a está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con avanzado y/o metastásico, cáncer de células renales. Zirabev, en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecan en pacientes que no pueden recibir de platino de la terapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con persistente, recurrente o metastásico, carcinoma del cuello uterino.
Revision: 13
Autorizado
2019-02-14
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zirabev 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab*. Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de bevacizumab. Cada vial de 16 ml contiene 400 mg de bevacizumab. Para consultar las instrucciones de dilución y otras recomendaciones de manipulación, ver sección 6.6. *Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido por tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino. Excipientes con efecto conocido Cada vial de 4 ml contiene 3,0 mg de sodio. Cada vial de 16 ml contiene 12,1 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Líquido de incoloro a marrón claro y de transparente a ligeramente opalescente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Zirabev está indicado en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer metastásico de colon o recto. Zirabev está indicado en combinación con paclitaxel para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Para obtener más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver sección 5.1. Zirabev está indicado, en combinación con capecitabina, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico en los que no se considere apropiado el tratamiento con otras opciones de quimioterapia que incluyan taxanos o antraciclinas. Los pacientes que han recibido regímenes de tratamiento que contienen taxanos y antraciclinas en el entorno adyuvante en los últimos 12 meses deben ser excluidos del tratamiento con Zirabev en combinación con capecitabina. Para más información sobre el estado del HER2, ver sección 5.1 Zirabev está i Soma hati kamili
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zirabev 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab*. Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de bevacizumab. Cada vial de 16 ml contiene 400 mg de bevacizumab. Para consultar las instrucciones de dilución y otras recomendaciones de manipulación, ver sección 6.6. *Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido por tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino. Excipientes con efecto conocido Cada vial de 4 ml contiene 3,0 mg de sodio. Cada vial de 16 ml contiene 12,1 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Líquido de incoloro a marrón claro y de transparente a ligeramente opalescente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Zirabev está indicado en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer metastásico de colon o recto. Zirabev está indicado en combinación con paclitaxel para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Para obtener más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver sección 5.1. Zirabev está indicado, en combinación con capecitabina, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico en los que no se considere apropiado el tratamiento con otras opciones de quimioterapia que incluyan taxanos o antraciclinas. Los pacientes que han recibido regímenes de tratamiento que contienen taxanos y antraciclinas en el entorno adyuvante en los últimos 12 meses deben ser excluidos del tratamiento con Zirabev en combinación con capecitabina. Para más información sobre el estado del HER2, ver sección 5.1 Zirabev está i Soma hati kamili