Zinforo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Ceftaroline fosamil

Mevcut itibaren:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

ATC kodu:

J01DI02

INN (International Adı):

ceftaroline fosamil

Terapötik grubu:

Antibakterielle midler for systemisk bruk,

Terapötik alanı:

Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia

Terapötik endikasyonlar:

Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Ürün özeti:

Revision: 26

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2012-08-22

Bilgilendirme broşürü

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZINFORO 600 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ceftarolinfosamil (ceftarolinum fosamilum)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zinforo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zinforo
3.
Hvordan du bruker Zinforo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zinforo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZINFORO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ZINFORO ER
Zinforo er et antibiotikum som inneholder det aktive stoffet
ceftarolinfosamil. Det tilhører en gruppe
legemidler som kalles cefalosporin-antibiotika.
HVA ZINFORO BRUKES MOT
Zinforo brukes til å behandle barn (fra fødsel) og voksne med:

infeksjoner i hud og vevet under huden

lungebetennelse (pneumoni).
SLIK VIRKER ZINFORO
Zinforo dreper visse bakterier som kan forårsake alvorlige
infeksjoner.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZINFORO
BRUK IKKE ZINFORO:

dersom du er allergisk overfor ceftarolinfosamil eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du er allergisk overfor andre cefalosporin-antibiotika

dersom du tidligere har hatt alvorlige allergiske reaksjoner overfor
andre antibiotika slik som
penicillin eller karbapenem.
Ikke bruk Zinforo hvis noe nevnt ovenfor gjelder deg. Hvis du er i
tvil, bør du snakke med en lege
eller sykepleier før du begynner å bruke Zinforo.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Zinforo:

dersom du har nyreproblemer (det kan

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zinforo 600 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder ceftarolinfosamilacetatmonohydrat
tilsvarende 600 mg ceftarolinfosamil
(ceftarolinum fosamilum).
Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml av oppløsningen 30 mg
ceftarolinfosamil.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Et lysegult/hvitt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zinforo er indisert til behandling av følgende infeksjoner hos
nyfødte, spebarn, barn, ungdom og
voksne (se pkt. 4.4 og 5.1):

Kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner (cSSTI)

Pneumoni ervervet utenfor sykehus (CAP)
Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler
må tas i betraktning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt behandlingsvarighet er 5–14 dager for cSSTI og 5–7 dager
for CAP.
TABELL 1
DOSERING HOS VOKSNE MED NORMAL NYREFUNKSJON, KREATININ-CLEARANCE
(CRCL)
> 50 ML/MIN
INDIKASJONER
DOSERING
(MG/INFUSJON)
INFUSJONSTID
(MINUTTER)/HYPPIGHET
Standard dose
a
Kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner (cSSTI)
Pneumoni ervervet utenfor sykehus (CAP)
600 mg
5–60
b
/hver 12. time
Høy dose
b
cSSTI bekreftet eller mistenkt forårsaket av_ S. aureus_
med en MIC = 2 mg/l eller 4 mg/l for ceftarolin
c
120/hver 8. time
a
For pasienter med nyreclearance over normalen, og som får standard
dose, kan en infusjonstid på 60 minutter
være å foretrekke.
b
Infusjonstider på mindre enn 60 minutter og høye doseanbefalinger er
kun basert på farmakokinetiske og
farmakodynamiske analyser. Se pkt. 4.4 og 5.1.
c
For behandling av _S. aureus_ der ceftarolin MIC er ≤ 1 mg/l,
anbefales standard dose.
3
TABELL 2
DOSERING HOS PEDIATRISKE PASIENTER MED NORMAL NYREFUNKSJON,
KREATININ-CLEARANCE
(CRCL) > 50 ML/MIN*
INDIKASJONER
ALDERSGRUPPE
DOSERING
(MG/INFUSJON)
INFUSJONSTID
(MINUTTER)/HYPPIGHET
Standard d