البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: النرويجية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Ceftaroline fosamil
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01DI02
ceftaroline fosamil
Antibakterielle midler for systemisk bruk,
Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Revision: 26
autorisert
2012-08-22
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZINFORO 600 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ceftarolinfosamil (ceftarolinum fosamilum) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zinforo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zinforo 3. Hvordan du bruker Zinforo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zinforo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZINFORO ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ZINFORO ER Zinforo er et antibiotikum som inneholder det aktive stoffet ceftarolinfosamil. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles cefalosporin-antibiotika. HVA ZINFORO BRUKES MOT Zinforo brukes til å behandle barn (fra fødsel) og voksne med: infeksjoner i hud og vevet under huden lungebetennelse (pneumoni). SLIK VIRKER ZINFORO Zinforo dreper visse bakterier som kan forårsake alvorlige infeksjoner. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZINFORO BRUK IKKE ZINFORO: dersom du er allergisk overfor ceftarolinfosamil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). dersom du er allergisk overfor andre cefalosporin-antibiotika dersom du tidligere har hatt alvorlige allergiske reaksjoner overfor andre antibiotika slik som penicillin eller karbapenem. Ikke bruk Zinforo hvis noe nevnt ovenfor gjelder deg. Hvis du er i tvil, bør du snakke med en lege eller sykepleier før du begynner å bruke Zinforo. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Zinforo: dersom du har nyreproblemer (det kan اقرأ الوثيقة كاملة
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zinforo 600 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder ceftarolinfosamilacetatmonohydrat tilsvarende 600 mg ceftarolinfosamil (ceftarolinum fosamilum). Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml av oppløsningen 30 mg ceftarolinfosamil. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat). Et lysegult/hvitt pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Zinforo er indisert til behandling av følgende infeksjoner hos nyfødte, spebarn, barn, ungdom og voksne (se pkt. 4.4 og 5.1): Kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner (cSSTI) Pneumoni ervervet utenfor sykehus (CAP) Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler må tas i betraktning. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt behandlingsvarighet er 5–14 dager for cSSTI og 5–7 dager for CAP. TABELL 1 DOSERING HOS VOKSNE MED NORMAL NYREFUNKSJON, KREATININ-CLEARANCE (CRCL) > 50 ML/MIN INDIKASJONER DOSERING (MG/INFUSJON) INFUSJONSTID (MINUTTER)/HYPPIGHET Standard dose a Kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner (cSSTI) Pneumoni ervervet utenfor sykehus (CAP) 600 mg 5–60 b /hver 12. time Høy dose b cSSTI bekreftet eller mistenkt forårsaket av_ S. aureus_ med en MIC = 2 mg/l eller 4 mg/l for ceftarolin c 120/hver 8. time a For pasienter med nyreclearance over normalen, og som får standard dose, kan en infusjonstid på 60 minutter være å foretrekke. b Infusjonstider på mindre enn 60 minutter og høye doseanbefalinger er kun basert på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser. Se pkt. 4.4 og 5.1. c For behandling av _S. aureus_ der ceftarolin MIC er ≤ 1 mg/l, anbefales standard dose. 3 TABELL 2 DOSERING HOS PEDIATRISKE PASIENTER MED NORMAL NYREFUNKSJON, KREATININ-CLEARANCE (CRCL) > 50 ML/MIN* INDIKASJONER ALDERSGRUPPE DOSERING (MG/INFUSJON) INFUSJONSTID (MINUTTER)/HYPPIGHET Standard d اقرأ الوثيقة كاملة