Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Romence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
daclizumab
Biogen Idec Ltd
L04AC01
daclizumab
Imunosupresoare
Scleroză multiplă
Zinbryta este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă (RMS).
Revision: 8
retrasă
2016-07-01
36 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 37 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ZINBRYTA 150 MG soluție injectabilă în seringă preumplută ZINBRYTA 150 MG soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut DACLIZUMAB BETA Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. PE LÂNGĂ ACEST PROSPECT, MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ VĂ VA DA CARDUL PACIENTULUI. ACESTA CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PE CARE TREBUIE SĂ LE ȘTIȚI ÎNAINTE DE TRATAMENTUL CU ZINBRYTA ȘI ÎN TIMPUL ACESTUIA. • Păstrați acest prospect și Cardul pacientului. S-ar putea să fie necesar să le recitiți. Țineți prospectul și cardul la dumneavoastră în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de Zinbryta, întrucât pot apărea efecte adverse chiar și după ce ați încetat tratamentul. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Zinbryta și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zinbryta 3. Cum să utilizați Zinbryta 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Zinbryta 6. Conținutul ambalajului și alte informații 7. Instrucțiuni pentru injectarea Zin Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinbryta 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Zinbryta 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține daclizumab beta 150 mg în 1 ml soluție injectabilă. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține o seringă preumplută, conținând daclizumab beta 150 mg în soluție injectabilă 1 ml. Daclizumab beta este produs în cadrul unei linii de celule de la mamifere (NS0) cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție). Lichid incolor sau ușor gălbui, limpede sau ușor opalescent, cu pH 6. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Zinbryta este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR) care au avut un răspuns inadecvat la cel puțin două tratamente modificatoare de boală (TMB) și pentru care tratamentul cu orice alt TMB este contraindicat sau necorespunzător din alte motive (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Inițierea tratamentului trebuie să se facă de către un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple. Doze Doza de Zinbryta recomandată este de 150 mg injectate subcutanat, o dată pe lună. În cazul în care o doză este omisă și au trecut mai puțin de 2 săptămâni de la data programată a dozei omise, pacientul trebuie instruit să își injecteze doza omisă fără întârziere, după care să continue cu schema inițială de administrare luna Belgenin tamamını okuyun