Zinbryta

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

daclizumab

Prieinama:

Biogen Idec Ltd

ATC kodas:

L04AC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

daclizumab

Farmakoterapinė grupė:

Imunosupresoare

Gydymo sritis:

Scleroză multiplă

Terapinės indikacijos:

Zinbryta este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă (RMS).

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

retrasă

Leidimo data:

2016-07-01

Pakuotės lapelis

36
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
37
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ZINBRYTA 150 MG
soluție injectabilă în seringă preumplută
ZINBRYTA 150 MG
soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
DACLIZUMAB BETA
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
PE LÂNGĂ ACEST PROSPECT, MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ VĂ VA DA CARDUL
PACIENTULUI. ACESTA CONȚINE
INFORMAȚII IMPORTANTE PE CARE TREBUIE SĂ LE ȘTIȚI ÎNAINTE DE
TRATAMENTUL CU ZINBRYTA ȘI ÎN TIMPUL
ACESTUIA.
•
Păstrați acest prospect și Cardul pacientului. S-ar putea să fie
necesar să le recitiți. Țineți
prospectul și cardul la dumneavoastră în timpul tratamentului și
timp de 6 luni după
administrarea ultimei doze de Zinbryta, întrucât pot apărea efecte
adverse chiar și după ce ați
încetat tratamentul.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zinbryta și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zinbryta
3.
Cum să utilizați Zinbryta
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zinbryta
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
7.
Instrucțiuni pentru injectarea Zin

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zinbryta 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Zinbryta 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conține daclizumab beta 150 mg în 1 ml
soluție injectabilă.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține o seringă
preumplută, conținând daclizumab beta
150 mg în soluție injectabilă 1 ml.
Daclizumab beta este produs în cadrul unei linii de celule de la
mamifere (NS0) cu ajutorul tehnologiei
ADN-ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Lichid incolor sau ușor gălbui, limpede sau ușor opalescent, cu pH
6.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Zinbryta este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu forme
recurente de scleroză multiplă
(SMR) care au avut un răspuns inadecvat la cel puțin două
tratamente modificatoare de boală (TMB)
și pentru care tratamentul cu orice alt TMB este contraindicat sau
necorespunzător din alte motive
(vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Inițierea tratamentului trebuie să se facă de către un medic cu
experiență în tratamentul sclerozei
multiple.
Doze
Doza de Zinbryta recomandată este de 150 mg injectate subcutanat, o
dată pe lună.
În cazul în care o doză este omisă și au trecut mai puțin de 2
săptămâni de la data programată a dozei
omise, pacientul trebuie instruit să își injecteze doza omisă
fără întârziere, după care să continue cu
schema inițială de administrare luna