Ziextenzo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pegfilgrastim

Mevcut itibaren:

Sandoz GmbH

ATC kodu:

L03AA13

INN (International Adı):

pegfilgrastim

Terapötik grubu:

Ónæmisörvandi,

Terapötik alanı:

Daufkyrningafæð

Terapötik endikasyonlar:

Lækkun á lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í fullorðinn sjúklinga með frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum).

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2018-11-22

Bilgilendirme broşürü

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZIEXTENZO 6 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
pegfilgrastim
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ziextenzo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ziextenzo
3.
Hvernig nota á Ziextenzo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ziextenzo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZIEXTENZO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ziextenzo inniheldur virka efnið pegfilgrastim. Pegfilgrastim er
prótein sem framleitt er með líftækni í
bakteríu sem nefnist _E. coli._ Það tilheyrir flokki próteina sem
nefnast cytokin og er mjög líkt náttúrulegu
próteini (kyrningavaxtarþætti) sem myndast í líkamanum.
Ziextenzo er notað til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð
(fá hvít blóðkorn) varir og fækka
tilvikum daufkyrningafæðar með hita (fá hvít blóðkorn og
hækkaður líkamshiti) en frumuskemmandi
krabbameinslyf (lyf sem eyða frumum í hröðum vexti) geta valdið
slíku. Hvítu blóðkornin eru
mikilvæg, því þau verja líkamann gegn sýkingu. Þessi blóðkorn
eru mjög næm fyrir verkun
krabbameinslyfja sem geta leitt til fækkunar blóðkornanna í
líkamanum. Fækki hvítum blóðkornum
mjög mikið kann að vera að of fá hvít blóðkorn verði eftir
til að verja líkamann gegn bakter

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ziextenzo 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim* í 0,6 ml af
stungulyfi, lausn. Miðað við próteinið eitt
sér er styrkleiki lyfsins 10 mg/ml**.
* Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í _Escherichia coli _og í
kjölfarið fylgir samtenging við
pólýetýlenglýkól (PEG).
** Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins.
Ekki er unnt að bera virkni þessa lyfs saman við virkni annarra
lyfja í sama lyfjaflokki, hvort sem þau
eru PEG-tengd eða ekki. Sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.1.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stunguluyf, lausn (stungulyf).
Tært, litlaust til gulleitt stungulyf, lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir
og til að draga úr tíðni
daufkyrningafæðar með hita (febrile neutropenia) hjá fullorðnum
sjúklingum í frumuskemmandi
krabbameinslyfjameðferð (að undanskildu langvarandi
kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia)
og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða
blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með
meðferð með Ziextenzo.
Skammtar
Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta) af Ziextenzo er ráðlagður
fyrir hverja meðferðarlotu með
krabbameinslyfjum gefið a.m.k 24 klst. eftir
krabbameinslyfjameðferð.
Sérstakir sjúklingahópar
_Börn_
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pegfilgrastims
hjá börnum. Fyrirliggjandi
upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er
hægt að ráðleggja ákveðna skammta á
grundvelli þeirra.
3
_Skert nýrnastarfsemi_
Ekki er mælt með skammtabreytingum fyrir sjúklinga með skerta
nýrnastarfsemi, þ.m.t. nýrnasjúkdóm á
lokastigi.
Lyfjagjöf
Zie