Country: European Union
Language: Icelandic
Source: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Sandoz GmbH
L03AA13
pegfilgrastim
Ónæmisörvandi,
Daufkyrningafæð
Lækkun á lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í fullorðinn sjúklinga með frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum).
Revision: 9
Leyfilegt
2018-11-22
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZIEXTENZO 6 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU pegfilgrastim LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Ziextenzo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ziextenzo 3. Hvernig nota á Ziextenzo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ziextenzo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZIEXTENZO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ziextenzo inniheldur virka efnið pegfilgrastim. Pegfilgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni í bakteríu sem nefnist _E. coli._ Það tilheyrir flokki próteina sem nefnast cytokin og er mjög líkt náttúrulegu próteini (kyrningavaxtarþætti) sem myndast í líkamanum. Ziextenzo er notað til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (fá hvít blóðkorn) varir og fækka tilvikum daufkyrningafæðar með hita (fá hvít blóðkorn og hækkaður líkamshiti) en frumuskemmandi krabbameinslyf (lyf sem eyða frumum í hröðum vexti) geta valdið slíku. Hvítu blóðkornin eru mikilvæg, því þau verja líkamann gegn sýkingu. Þessi blóðkorn eru mjög næm fyrir verkun krabbameinslyfja sem geta leitt til fækkunar blóðkornanna í líkamanum. Fækki hvítum blóðkornum mjög mikið kann að vera að of fá hvít blóðkorn verði eftir til að verja líkamann gegn bakter Read the complete document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ziextenzo 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 2. INNIHALDSLÝSING Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim* í 0,6 ml af stungulyfi, lausn. Miðað við próteinið eitt sér er styrkleiki lyfsins 10 mg/ml**. * Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í _Escherichia coli _og í kjölfarið fylgir samtenging við pólýetýlenglýkól (PEG). ** Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins. Ekki er unnt að bera virkni þessa lyfs saman við virkni annarra lyfja í sama lyfjaflokki, hvort sem þau eru PEG-tengd eða ekki. Sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.1. Hjálparefni með þekkta verkun Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stunguluyf, lausn (stungulyf). Tært, litlaust til gulleitt stungulyf, lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir og til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita (febrile neutropenia) hjá fullorðnum sjúklingum í frumuskemmandi krabbameinslyfjameðferð (að undanskildu langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með Ziextenzo. Skammtar Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta) af Ziextenzo er ráðlagður fyrir hverja meðferðarlotu með krabbameinslyfjum gefið a.m.k 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð. Sérstakir sjúklingahópar _Börn_ Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pegfilgrastims hjá börnum. Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra. 3 _Skert nýrnastarfsemi_ Ekki er mælt með skammtabreytingum fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. nýrnasjúkdóm á lokastigi. Lyfjagjöf Zie Read the complete document