Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BEMIPARINUM
LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A. - SPANIA
B01AB12
BEMIPARINUM
2500UI/0,2 ml
SOL. INJ.
PRF
FROSST IBERICA S.A. - SPANIA
ANTITROMBOTICE GRUPUL HEPARINEI
5407/2013/04 Cutie cu 100 seringi de 0,5 ml, din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston din cauciuc clor-butil si din PP, ambalate individual in folie din PVC x 0,2 ml sol. inj.; 5407/2013/03 Cutie cu 30 seringi de 0,5 ml, din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston din cauciuc clor-butil si din PP, ambalate individual in folie din PVC x 0,2 ml sol. inj.; 5407/2013/02 Cutie cu 10 seringi de 0,5 ml, din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston din cauciuc clor-butil si din PP, ambalate individual in folie din PVC x 0,2 ml sol. inj.; 5407/2013/01 Cutie cu 2 seringi de 0,5 ml, din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston din cauciuc clor-butil si din PP, ambalate individual in folie din PVC x 0,2 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5407/2013/01-02-03-04 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ZIBOR 2500 UI/0,2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Bemiparină sodică CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zibor 2500 şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zibor 2500 3. Cum să utilizați Zibor 2500 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zibor 2500 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZIBOR 2500 ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă din Zibor 2500 este bemiparina sodică, care aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acestea previn coagularea sângelui în vasele sanguine. Zibor 2500 este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor periculoase de sânge din venele picioarelor şi/sau plămânilor, care pot să se formeze după o intervenţie chirurgicală. Se mai foloseşte la prevenirea formării cheagurilor de sânge în tubulatura aparaturii de dializă. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ZIBOR 2500 NU UTILIZAȚI ZIBOR 2500: Dacă sunteți alergic la bemiparină sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). _ _ Dacă ați avut o reacție alergică după ce vi s-a administrat orice medicament conținând Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5407/2013/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zibor 2500 UI/0,2 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută a 0,2 ml soluţie injectabilă conţine bemiparină sodică 2500 UI (anti factor Xa). (echivalentul a 12500 UI per mililitru (anti factor Xa). Potenţa este dată în UI de activitate anti factor Xa stabilită de First International Low Molecular Weight Heparin Reference Standard –LMWH. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie injectabilă sterilă, incoloră sau uşor gălbuie, limpede, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenirea afecţiunilor tromboembolice la pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale. Prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge în circuitul extracorporeal al aparatului de hemodializă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE AVERTISMENT : Diferitele heparine cu greutate moleculară scăzută nu sunt în mod necesar echivalente. Ca urmare, se impune respectarea regimului de dozare şi a metodei de administrare specifice fiecărui medicament. Doze Adulţi: _Intervenţii chirurgicale cu risc moderat de incidenţă a tromboembolismului venos: _ În ziua intervenţiei chirugicale, se vor administra 2500 UI anti factor Xa, subcutanat (sc), cu 2 ore înainte sau după 6 ore de la operaţie. În următoarele zile, se vor administra 2500 UI anti factor Xa subcutanat la interval de 24 de ore. Tratamentul profilactic va fi efectuat sub strictă supraveghere medicală în perioada de risc sau până la mobilizarea completă a pacientului. 2 Ca regulă generală, se consideră necesară menținerea tratamentului profilactic pentru cel puțin 7 – 10 zile de la intervenţia chirurgicală și până când riscul de boală tromboembolică a scăzut. _ _ _Prevenirea coagulării sângelui în circuitul e Belgenin tamamını okuyun