ZIBOR 2500 UI/0,2 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BEMIPARINUM

Disponibil de la:

LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A. - SPANIA

Codul ATC:

B01AB12

INN (nume internaţional):

BEMIPARINUM

Dozare:

2500UI/0,2 ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

FROSST IBERICA S.A. - SPANIA

Grupul Terapeutică:

ANTITROMBOTICE GRUPUL HEPARINEI

Rezumat produs:

5407/2013/04 Cutie cu 100 seringi de 0,5 ml, din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston din cauciuc clor-butil si din PP, ambalate individual in folie din PVC x 0,2 ml sol. inj.; 5407/2013/03 Cutie cu 30 seringi de 0,5 ml, din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston din cauciuc clor-butil si din PP, ambalate individual in folie din PVC x 0,2 ml sol. inj.; 5407/2013/02 Cutie cu 10 seringi de 0,5 ml, din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston din cauciuc clor-butil si din PP, ambalate individual in folie din PVC x 0,2 ml sol. inj.; 5407/2013/01 Cutie cu 2 seringi de 0,5 ml, din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston din cauciuc clor-butil si din PP, ambalate individual in folie din PVC x 0,2 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5407/2013/01-02-03-04 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ZIBOR 2500 UI/0,2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Bemiparină sodică
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zibor 2500 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zibor 2500
3.
Cum să utilizați Zibor 2500
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zibor 2500
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZIBOR 2500 ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din Zibor 2500 este bemiparina sodică, care
aparţine unui grup de medicamente denumite
anticoagulante. Acestea previn coagularea sângelui în vasele
sanguine.
Zibor 2500 este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor
periculoase de sânge din venele picioarelor
şi/sau plămânilor, care pot să se formeze după o intervenţie
chirurgicală. Se mai foloseşte la prevenirea
formării cheagurilor de sânge în tubulatura aparaturii de dializă.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ZIBOR 2500
NU UTILIZAȚI ZIBOR 2500:

Dacă
sunteți
alergic
la
bemiparină
sodică
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente
ale
acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
_ _

Dacă ați avut o reacție alergică după ce vi s-a administrat orice
medicament conținând

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5407/2013/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zibor 2500 UI/0,2 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută a 0,2 ml soluţie injectabilă conţine
bemiparină sodică 2500 UI (anti factor Xa).
(echivalentul a 12500 UI per mililitru (anti factor Xa).
Potenţa este dată în UI de activitate anti factor Xa stabilită de
First International Low Molecular Weight
Heparin Reference Standard –LMWH.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie injectabilă sterilă, incoloră sau uşor gălbuie, limpede,
fără particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea afecţiunilor tromboembolice la pacienţii supuşi unei
intervenţii chirurgicale.
Prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge în circuitul
extracorporeal al aparatului de hemodializă.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
AVERTISMENT
: Diferitele heparine cu greutate moleculară scăzută nu sunt în
mod necesar echivalente.
Ca urmare, se impune respectarea regimului de dozare şi a metodei de
administrare specifice fiecărui
medicament.
Doze
Adulţi:
_Intervenţii chirurgicale cu risc moderat de incidenţă a
tromboembolismului venos: _
În ziua intervenţiei chirugicale, se vor administra 2500 UI anti
factor Xa, subcutanat (sc), cu 2 ore înainte sau
după 6 ore de la operaţie. În următoarele zile, se vor administra
2500 UI anti factor Xa subcutanat la interval
de 24 de ore.
Tratamentul profilactic va fi efectuat sub strictă supraveghere
medicală în perioada de risc sau până la
mobilizarea completă a pacientului.
2
Ca regulă generală, se consideră necesară menținerea
tratamentului profilactic pentru cel puțin 7 – 10 zile de
la intervenţia chirurgicală și până când riscul de boală
tromboembolică a scăzut.
_ _
_Prevenirea coagulării sângelui în circuitul e