Ülke: Macaristan
Dil: Macarca
Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
szunitinibbel
Zentiva, k.s. (Csehország)
L01XE04
sunitinib
TK
Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23532 / 10 - Sz - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23532 / 11 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23532 / 12 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Sutent 50 mg kemény kapszula - EU/1/06/347; SUNITINIB TEVA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23349; SUNITINIB STADA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23524; SZUNITINIB MYLAN 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23528; SZUNITINIB SANDOZ 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23539; ASIKREBA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23762; SUNITINIB G.L. PHARMA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23795; KLERTIS 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23855; Sunitinib Accord 50 mg kemény kapszula - EU/1/20/1511; SUGANET 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23888; SUNITINIB KRKA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23887; SUNITINIB-AZR 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23892; SUNITINIB PHARMASCIENCE 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23945; SUNITINIB ONKOGEN 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23947; SUNDIT 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23943; SUNITINIB MSN 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23999; SUNITINIB VIPHARM 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-24138; SUNITINIB PHARMANOX 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-24161; SUNITINIB PHARMEVID 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-24314
Generikus
2019-04-25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓKA FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZESUVA 12,5 MG KEMÉNY KAPSZULA ZESUVA 25 MG KEMÉNY KAPSZULA ZESUVA 50 MG KEMÉNY KAPSZULA szunitinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Zesuva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zesuva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Zesuva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zesuva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZESUVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zesuva a szunitinib hatóanyagot tartalmazza, ami egy protein-kináz-gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, mert megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését. A Zesuva-t az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák: - Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) strómasejtek tumora (GIST), ami a gyomor és bél daganatos betegségeinek egyik típusa. Olyan esetekben alkalmazzák, amikor az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem szedhet imatinibet. - Áttétet adó (metasztázisos) vesesejtes karcinóma (MRCC), a vesedaganatok olyan típus Belgenin tamamını okuyun
1. A GYÓGYSZER NEVE Zesuva 12,5 mg kemény kapszula Zesuva 25 mg kemény kapszula Zesuva 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Zesuva 12,5 mg kemény kapszula 12,5 mg szunitinib kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok: 0,42 mg nátrium kemény kapszulánként Zesuva 25 mg kemény kapszula 25 mg szunitinib kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok: 0,84 mg nátrium kemény kapszulánként Zesuva 50 mg kemény kapszula 50 mg szunitinib kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok: 1,68 mg nátrium kemény kapszulánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Zesuva 12,5 mg kemény kapszula 4-es méretű zselatin kapszula, narancssárga kapszulatetővel és narancssárga kapszulatesttel, a kapszulatesten fehér „12,5” jelöléssel. A kapszula sárga/narancssárga granulátumot tartalmaz. Zesuva 25 mg kemény kapszula 3-as méretű zselatin kapszula, karamell színű kapszulatetővel és narancssárga kapszulatesttel, a kapszulatesten fehér „25” jelöléssel. A kapszula sárga/narancssárga granulátumot tartalmaz. Zesuva 50 mg kemény kapszula 1-es méretű zselatin kapszula, karamell színű kapszulatetővel és karamell színű kapszulatesttel, a kapszulatesten fehér „50” jelöléssel. A kapszula sárga/narancssárga granulátumot tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Gastrointestinalis stroma-tumor (GIST) A Zesuva a gastrointestinalis stromából kiinduló, nem rezekálható és/vagy metasztatizáló malignus tumorok (GIST) kezelésére javallott felnőtteknél, rezisztencia vagy intolerancia miatt sikertelen imatinib-kezelést követően. OGYÉI/73173/2022 OGYÉI/73177/2022 OGYÉI/73179/2022 2 Metasztatizáló vesesejtes karcinóma (MRCC) A Zesuva előrehaladott és/vagy metasztatizáló vesesejtes karcinóma (MRCC) kezelésére javallott felnőtteknél. A pancreas neuroendokrin tumorai (pNET) A Zesuva a pancreas nem rezekálható vagy metasztatizáló, jól Belgenin tamamını okuyun