ZESUVA 50 mg kemény kapszula

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

szunitinibbel

Commercializzato da:

Zentiva, k.s. (Csehország)

Codice ATC:

L01XE04

INN (Nome Internazionale):

sunitinib

Classe:

TK

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23532 / 10 - Sz - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23532 / 11 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23532 / 12 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Sutent 50 mg kemény kapszula - EU/1/06/347; SUNITINIB TEVA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23349; SUNITINIB STADA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23524; SZUNITINIB MYLAN 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23528; SZUNITINIB SANDOZ 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23539; ASIKREBA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23762; SUNITINIB G.L. PHARMA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23795; KLERTIS 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23855; Sunitinib Accord 50 mg kemény kapszula - EU/1/20/1511; SUGANET 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23888; SUNITINIB KRKA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23887; SUNITINIB-AZR 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23892; SUNITINIB PHARMASCIENCE 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23945; SUNITINIB ONKOGEN 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23947; SUNDIT 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23943; SUNITINIB MSN 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23999; SUNITINIB VIPHARM 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-24138; SUNITINIB PHARMANOX 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-24161; SUNITINIB PHARMEVID 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-24314

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2019-04-25

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓKA FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZESUVA 12,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
ZESUVA 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
ZESUVA 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
szunitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zesuva és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zesuva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Zesuva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zesuva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZESUVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zesuva a szunitinib hatóanyagot tartalmazza, ami egy
protein-kináz-gátló. Daganatos betegség
kezelésére alkalmazzák, mert megakadályozza a rákos sejtek
növekedésében és szóródásában
résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.
A Zesuva-t az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő
felnőttek kezelésére
alkalmazzák:
-
Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) strómasejtek tumora
(GIST), ami a gyomor és bél
daganatos betegségeinek egyik típusa. Olyan esetekben alkalmazzák,
amikor az imatinib (egy
másik daganatellenes gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem szedhet
imatinibet.
-
Áttétet adó (metasztázisos) vesesejtes karcinóma (MRCC), a
vesedaganatok olyan típus

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zesuva 12,5 mg kemény kapszula
Zesuva 25 mg kemény kapszula
Zesuva 50 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Zesuva
12,5
mg kemény kapszula
12,5 mg szunitinib kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
0,42 mg nátrium kemény kapszulánként
Zesuva
25
mg kemény kapszula
25 mg szunitinib kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
0,84 mg nátrium kemény kapszulánként
Zesuva
50
mg kemény kapszula
50 mg szunitinib kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
1,68 mg nátrium kemény kapszulánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Zesuva 12,5
mg kemény kapszula
4-es méretű zselatin kapszula, narancssárga kapszulatetővel és
narancssárga kapszulatesttel, a
kapszulatesten fehér „12,5” jelöléssel. A kapszula
sárga/narancssárga granulátumot tartalmaz.
Zesuva 25
mg kemény kapszula
3-as méretű zselatin kapszula, karamell színű kapszulatetővel és
narancssárga kapszulatesttel, a
kapszulatesten fehér „25” jelöléssel. A kapszula
sárga/narancssárga granulátumot tartalmaz.
Zesuva 50
mg kemény kapszula
1-es méretű zselatin kapszula, karamell színű kapszulatetővel és
karamell színű kapszulatesttel, a
kapszulatesten fehér „50” jelöléssel. A kapszula
sárga/narancssárga granulátumot tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Gastrointestinalis stroma-tumor (GIST)
A Zesuva a gastrointestinalis stromából kiinduló, nem rezekálható
és/vagy metasztatizáló malignus
tumorok (GIST) kezelésére javallott felnőtteknél, rezisztencia
vagy intolerancia miatt sikertelen
imatinib-kezelést követően.
OGYÉI/73173/2022
OGYÉI/73177/2022
OGYÉI/73179/2022
2
Metasztatizáló vesesejtes karcinóma (MRCC)
A Zesuva előrehaladott és/vagy metasztatizáló vesesejtes
karcinóma (MRCC) kezelésére javallott
felnőtteknél.
A pancreas neuroendokrin tumorai (pNET)
A Zesuva a pancreas nem rezekálható vagy metasztatizáló, jól