ZEPILEN 1 g

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC kodu:

J01DB04

Uygulama yolu:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Paketteki üniteler:

plo ijf 10x1 g (liek.inj.skl.); plo ijf 50x1 g (liek.inj.skl.); plo ijf 100x1 g (liek.inj.skl.)

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapötik alanı:

Cefazolín

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

2016-05-24

Bilgilendirme broşürü

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/04142-PRE
Písomná informácia pre používateľa
ZEPILEN 1 g
prášok na injekčný/infúzny roztok
cefazolín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je ZEPILEN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ZEPILEN
3.
Ako používať ZEPILEN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ZEPILEN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je ZEPILEN a na čo sa používa
ZEPILEN je prášok na injekčný alebo infúzny roztok. ZEPILEN sa
používa proti niektorým infekciám
(je to antibiotikum). Patrí do skupiny liekov nazývaných
cefalosporíny (špecifická skupina antibiotík).
ZEPILEN je určený na liečbu nasledujúcich infekcií vyvolaných
mikroorganizmami citlivými na
cefazolín u dospelých a detí vo veku 1 mesiac a starších:

infekcie kože a mäkkých tkanív

infekcie kostí a kĺbov
Liek ZEPILEN je tiež možné použiť pred operáciou ako ochranu
pred pooperačnou infekciou.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ZEPILEN
Nepoužívajte ZEPILEN

ak ste alergický na cefazolín alebo iné cefalosporínové
antibiotiká

ak ste v minulosti prekonali okamžitú a/alebo závažnú reakciu z
precitlivenosti pri použití
penicilínu alebo beta-laktámového antibiotika iného typu

riedený v roztoku lidokaínu, ak je u vás lidokaín
kontraindikovaný
Pre podanie deťom mladší

Ürün özellikleri

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/04142-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ZEPILEN 1 g
prášok na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 g cefazolínu (ako sodnú soľ
cefazolínu).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 2,1 mmol (48,3 mg) sodíka.
3.
LIEKOVÁ FORMA
prášok na injekčný/infúzny roztok
Injekčné liekovky obsahujú biely až takmer biely sterilný
prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
Terapeutické indikácie
ZEPILEN je indikovaný dospelým a deťom vo veku jeden mesiac a
starším na liečbu infekcií
spôsobených mikroorganizmami citlivými na cefazolín:

infekcie kože a mäkkých tkanív

infekcie kostí a kĺbov

perioperačná profylaxia: pred operáciou, počas operácie a po
operácii na zníženie výskytu
určitých pooperačných infekcií u pacientov podstupujúcich
chirurgické výkony tam, kde je
riziko infekcie alebo potenciálne riziko infekcie.
Citlivosť kauzálnych mikroorganizmov na cefalosporíny musí byť
stanovená pomocou vhodných
kultúr na testovanie citlivosti.
Do úvahy sa musia vziať oficiálne odporúčania o použití
antibakteriálnych látok.
4.2.
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávkovanie závisí od citlivosti mikroorganizmov a závažnosti
ochorenia.
Dospelí

Pri infekciách spôsobených vysoko citlivými grampozitívnymi
mikroorganizmami je zvyčajná
dávka pre dospelých 1 – 2 g/deň rozdelená do dvoch alebo troch
rovnakých dávok.

Pri infekciách spôsobených menej citlivými grampozitívnymi a
gramnegatívnymi patogénmi
je zvyčajná dávka 3 – 4 g/deň rozdelená do troch alebo štyroch
rovnakých dávok. Liek
ZEPILEN môže byť pri ťažkých infekciách ako je endokarditída
podávaný v dávkach
maximálne do 6 g/deň.
U dospelých s poruchou funkcie obličiek môže byť potrebná
nižšia dávka, aby sa zabránilo akumulácii
liečiva.
Veľkosť tejto nižšej dávky možno určiť na