Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
J01DB04
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
plo ijf 10x1 g (liek.inj.skl.); plo ijf 50x1 g (liek.inj.skl.); plo ijf 100x1 g (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Cefazolín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-05-24
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/04142-PRE Písomná informácia pre používateľa ZEPILEN 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok cefazolín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je ZEPILEN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ZEPILEN 3. Ako používať ZEPILEN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ZEPILEN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je ZEPILEN a na čo sa používa ZEPILEN je prášok na injekčný alebo infúzny roztok. ZEPILEN sa používa proti niektorým infekciám (je to antibiotikum). Patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny (špecifická skupina antibiotík). ZEPILEN je určený na liečbu nasledujúcich infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na cefazolín u dospelých a detí vo veku 1 mesiac a starších: infekcie kože a mäkkých tkanív infekcie kostí a kĺbov Liek ZEPILEN je tiež možné použiť pred operáciou ako ochranu pred pooperačnou infekciou. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ZEPILEN Nepoužívajte ZEPILEN ak ste alergický na cefazolín alebo iné cefalosporínové antibiotiká ak ste v minulosti prekonali okamžitú a/alebo závažnú reakciu z precitlivenosti pri použití penicilínu alebo beta-laktámového antibiotika iného typu riedený v roztoku lidokaínu, ak je u vás lidokaín kontraindikovaný Pre podanie deťom mladší Perskaitykite visą dokumentą
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/04142-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ZEPILEN 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 g cefazolínu (ako sodnú soľ cefazolínu). Jedna injekčná liekovka obsahuje 2,1 mmol (48,3 mg) sodíka. 3. LIEKOVÁ FORMA prášok na injekčný/infúzny roztok Injekčné liekovky obsahujú biely až takmer biely sterilný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikácie ZEPILEN je indikovaný dospelým a deťom vo veku jeden mesiac a starším na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na cefazolín: infekcie kože a mäkkých tkanív infekcie kostí a kĺbov perioperačná profylaxia: pred operáciou, počas operácie a po operácii na zníženie výskytu určitých pooperačných infekcií u pacientov podstupujúcich chirurgické výkony tam, kde je riziko infekcie alebo potenciálne riziko infekcie. Citlivosť kauzálnych mikroorganizmov na cefalosporíny musí byť stanovená pomocou vhodných kultúr na testovanie citlivosti. Do úvahy sa musia vziať oficiálne odporúčania o použití antibakteriálnych látok. 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Dávkovanie závisí od citlivosti mikroorganizmov a závažnosti ochorenia. Dospelí Pri infekciách spôsobených vysoko citlivými grampozitívnymi mikroorganizmami je zvyčajná dávka pre dospelých 1 – 2 g/deň rozdelená do dvoch alebo troch rovnakých dávok. Pri infekciách spôsobených menej citlivými grampozitívnymi a gramnegatívnymi patogénmi je zvyčajná dávka 3 – 4 g/deň rozdelená do troch alebo štyroch rovnakých dávok. Liek ZEPILEN môže byť pri ťažkých infekciách ako je endokarditída podávaný v dávkach maximálne do 6 g/deň. U dospelých s poruchou funkcie obličiek môže byť potrebná nižšia dávka, aby sa zabránilo akumulácii liečiva. Veľkosť tejto nižšej dávky možno určiť na Perskaitykite visą dokumentą