Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Litvanyaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Vetcare Oy
QN05CM99
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Šunys
Psichopatologija, hipnotizai ir raminamieji preparatai
To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.
Įgaliotas
2021-12-15
16 B. INFORMACINIS LAPELIS 17 INFORMACINIS LAPELIS ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML, INJEKCINIS TIRPALAS ŠUNIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Suomija Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą: Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå, Švedija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Zenalpha 0,5 mg/ml +10 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims medetomidino hidrochloridas / vatinoksano hidrochloridas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Viename mililitre yra VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: medetomidino hidrochlorido 0,5 mg (atitinka 0,425 mg medetomidino), vatinoksano hidrochlorido 10 mg (atitinka 9,2 mg vatinoksano); PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: metilparahidroksibenzoato (E 218) 1,8 mg, propilparahidroksibenzoato 0,2 mg. Skaidrus, nuo gelsvos iki geltonos arba rusvai geltonos spalvos tirpalas. . 4. INDIKACIJA (-OS) Judrumui riboti, sedacijai ir analgezijai sukelti, atliekant neinvazines, neskausmingas ar silpnai skausmingas procedūras ir tyrimus, kurie turėtų trukti ne ilgiau kaip 30 minučių. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti gyvūnams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos liga, kvėpavimo sistemos liga ar turintiems kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų. Negalima naudoti šoko būsenos ar labai silpnos būklės gyvūnams. Nenaudoti gyvūnams, kuriems nustatyta hipoglikemija arba kyla hipoglikemijos rizika. Negalima naudoti kaip vaisto prieš anesteziją. Negalima naudoti katėms. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Atliekant saugumo ir klinikinius tyrimus, labai dažnai pasireiškė hipotermija, bradikardija ir tachikardija. Dažnai pasireiškė viduriavimas ir (arba) kolitas ir raumenų drebulys. Nedažnai gyvūnams 18 pasireiškė vėmimas ir (arba) pykinimas ir nevalingas tuštinimasis. Atliekant laboratorinius saugumo tyri Belgenin tamamını okuyun
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre yra VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: medetomidino hidrochlorido 0,5 mg (atitinka 0,425 mg medetomidino), vatinoksano hidrochlorido 10 mg (atitinka 9,2 mg vatinoksano); PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: metilparahidroksibenzoato (E218) 1,8 mg, propilparahidroksibenzoato 0,2 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, nuo gelsvos iki geltonos arba rusvai geltonos spalvos tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys 4.2 NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Judrumui riboti, sedacijai ir analgezijai sukelti, atliekant neinvazines, neskausmingas ar silpnai skausmingas procedūras ir tyrimus, kurie turėtų trukti ne ilgiau kaip 30 minučių. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti gyvūnams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos liga, kvėpavimo sistemos liga ar turintiems kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų. Negalima naudoti šoko būsenos ar labai silpnos būklės gyvūnams. Nenaudoti gyvūnams, kuriems nustatyta hipoglikemija arba kyla hipoglikemijos rizika. Negalima naudoti kaip vaisto prieš anesteziją. Negalima naudoti katėms. 4.4 SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Nervingi ar susijaudinę šunys, turintys didelį endogeninių katecholaminų kiekį, gali turėti sumažėjusį farmakologinį atsaką į alfa-2 adrenoreceptorių agonistus, tokius kaip medetomidinas (vaistas gali būti neveiksmingas). Gyvūnams, kuriems pasireiškia ažitacija, sedatyvinis ir (arba) analgezinis poveikis gali pasireikšti vėliau arba poveikio gylis ir trukmė gali sumažėti, arba jis gali visai nepasireikšti. 3 Todėl reikėtų leisti šuniui nusiraminti prieš pradedant gydymą ir l Belgenin tamamını okuyun