Zenalpha

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

MAH:

Vetcare Oy

ATC_code:

QN05CM99

INN:

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

therapeutic_group:

Šunys

therapeutic_area:

Psichopatologija, hipnotizai ir raminamieji preparatai

therapeutic_indication:

To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2021-12-15

PIL

16
B.
INFORMACINIS LAPELIS
17
INFORMACINIS LAPELIS
ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML, INJEKCINIS TIRPALAS ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Suomija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå,
Švedija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Zenalpha 0,5 mg/ml +10 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims
medetomidino hidrochloridas / vatinoksano hidrochloridas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Viename mililitre yra
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
medetomidino hidrochlorido
0,5 mg (atitinka 0,425 mg medetomidino),
vatinoksano hidrochlorido
10 mg (atitinka 9,2 mg vatinoksano);
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
metilparahidroksibenzoato (E 218)
1,8 mg,
propilparahidroksibenzoato
0,2 mg.
Skaidrus, nuo gelsvos iki geltonos arba rusvai geltonos spalvos
tirpalas.
.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Judrumui riboti, sedacijai ir analgezijai sukelti, atliekant
neinvazines, neskausmingas ar silpnai
skausmingas procedūras ir tyrimus, kurie turėtų trukti ne ilgiau
kaip 30 minučių.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms
medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima naudoti gyvūnams, sergantiems širdies ir kraujagyslių
sistemos liga, kvėpavimo sistemos
liga ar turintiems kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų.
Negalima naudoti šoko būsenos ar labai silpnos būklės gyvūnams.
Nenaudoti gyvūnams, kuriems nustatyta hipoglikemija arba kyla
hipoglikemijos rizika.
Negalima naudoti kaip vaisto prieš anesteziją.
Negalima naudoti katėms.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Atliekant saugumo ir klinikinius tyrimus, labai dažnai pasireiškė
hipotermija, bradikardija ir
tachikardija. Dažnai pasireiškė viduriavimas ir (arba) kolitas ir
raumenų drebulys. Nedažnai gyvūnams
18
pasireiškė vėmimas ir (arba) pykinimas ir nevalingas tuštinimasis.
Atliekant laboratorinius saugumo
tyri

SPC

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre yra
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
medetomidino hidrochlorido
0,5 mg (atitinka 0,425 mg medetomidino),
vatinoksano hidrochlorido
10 mg (atitinka 9,2 mg vatinoksano);
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
metilparahidroksibenzoato (E218)
1,8 mg,
propilparahidroksibenzoato
0,2 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, nuo gelsvos iki geltonos arba rusvai geltonos spalvos
tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Judrumui riboti, sedacijai ir analgezijai sukelti, atliekant
neinvazines, neskausmingas ar silpnai
skausmingas procedūras ir tyrimus, kurie turėtų trukti ne ilgiau
kaip 30 minučių.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms
medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima naudoti gyvūnams, sergantiems širdies ir kraujagyslių
sistemos liga, kvėpavimo sistemos
liga ar turintiems kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų.
Negalima naudoti šoko būsenos ar labai silpnos būklės gyvūnams.
Nenaudoti gyvūnams, kuriems nustatyta hipoglikemija arba kyla
hipoglikemijos rizika.
Negalima naudoti kaip vaisto prieš anesteziją.
Negalima naudoti katėms.
4.4
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nervingi ar susijaudinę šunys, turintys didelį endogeninių
katecholaminų kiekį, gali turėti sumažėjusį
farmakologinį atsaką į alfa-2 adrenoreceptorių agonistus, tokius
kaip medetomidinas (vaistas gali būti
neveiksmingas). Gyvūnams, kuriems pasireiškia ažitacija,
sedatyvinis ir (arba) analgezinis poveikis
gali pasireikšti vėliau arba poveikio gylis ir trukmė gali
sumažėti, arba jis gali visai nepasireikšti.
3
Todėl reikėtų leisti šuniui nusiraminti prieš pradedant gydymą
ir l