Zejula 100 mg Kapseln

Ülke: İsviçre

Dil: Almanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

niraparibum

Mevcut itibaren:

GlaxoSmithKline AG

ATC kodu:

L01XK02

INN (International Adı):

niraparibum

Farmasötik formu:

Kapseln

Kompozisyon:

Kapsel: niraparibum 100 mg zu niraparibi tosilas monohydricus, color.: E 133, E 127, E 102, excipiens für die Kapsel.

Sınıf:

A

Terapötik grubu:

Synthetika

Terapötik alanı:

Onkologikum

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2018-10-03

Bilgilendirme broşürü

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Information für Patientinnen und Patienten
Zejula
Was ist Zejula und wann wird es angewendet?
Wann darf Zejula nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Zejula Vorsicht geboten?
Darf Zejula während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Zejula?
Welche Nebenwirkungen kann Zejula haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Zejula enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Zejula? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Zejula
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GlaxoSmithKline AG
Was ist Zejula und wann wird es angewendet?
Zejula enthält den Wirkstoff Niraparib. Niraparib gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die zur
Behandlung von Krebs verwendet werden, den so genannten PARP-Hemmern
(Poly[Adenosindiphosphat-
Ribose]-Polymerase). PARP hilft, geschädigte DNA zu reparieren; wenn
dieses Enzym blockiert wird, kann
die DNA von Krebszellen nicht repariert werden. Das lässt die
Tumorzellen absterben und hilft so, die
Krebserkrankung unter Kontrolle zu halten.
Zejula wird zur Behandlung von bestimmten Arten von Eierstock-,
Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs
bei erwachsenen Frauen eingesetzt,
·der auf die erste Behandlung mit einer Platin-basierten

Ürün özellikleri

Zejula
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Niraparib (als Tosylat-Monohydrat)
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Farbstoff: Brillantblau (E133),
Erythrosin (E127), Tartrazin (E102)
und andere Hilfsstoffe für Kapseln.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Kapsel enthält 100 mg Niraparib (als Tosylat-Monohydrat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zejula ist indiziert für die Erhaltungstherapie erwachsener
Patientinnen mit einem Platin-sensitiven,
rezidivierenden primären epithelialen serösen high-grade (hochgradig
entdifferenzierten ) Ovarial-,
Tuben- oder Peritonealkarzinom. Die Patientin muss vollständig oder
teilweise auf eine Platin-basierte
Chemotherapie angesprochen haben.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Zejula muss durch einen in der Anwendung
antineoplastischer Medikamente
erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Die Anfangsdosis von Zejula beträgt zwei Kapseln zu 100 mg einmal
täglich, entsprechend einer
täglichen Gesamtdosis von 200 mg.
Für Patientinnen mit einem Gewicht ≥77 kg und einer normalen
Thrombozytenzahl (≥150'000/μl)
beträgt die Anfangsdosis drei Kapseln zu 100 mg einmal täglich,
entsprechend einer täglichen
Gesamtdosis von 300 mg.
Die Patientinnen sind aufzufordern, die Zejula-Kapseln jeden Tag
ungefähr zur gleichen Zeit
einzunehmen.
Die Behandlung mit Zejula ist bis zur Krankheitsprogression
fortzusetzen.
Vergessen einer Dosis
Wenn die Patientin die Einnahme einer Dosis von Zejula vergisst, soll
sie die nächste Dosis zu der
normalerweise vorgesehenen Zeit einnehmen.
Dosisanpassung bei unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Tabelle 1 gibt Empfehlungen für das Vorgehen bei unerwünschten
Wirkungen. Im Allgemeinen wird
empfohlen, die Behandlung zunächst zu unterbrechen (aber nicht mehr
als 28 aufeinanderfolgende
Tage), damit sich die Patientin von der unerwünschten Wirkung erholen
und dann dieselbe Dosierung
wieder aufnehmen kann. Falls die unerwünschte Wirkung erneut
auftritt, wird eine Dosisreduktion
empfohlen. Falls die un