ZEFFIX 5 MG/ML ORAL SOLÜSYON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

lamivudin

Mevcut itibaren:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AF05

INN (International Adı):

lamivudine

Yetkilendirme tarihi:

2000-08-16

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ZEFFIX
TM 5MG/ML ORAL SOLÜSYON
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE_: 5 mg/ml lamivudin

_YARDIMCI MADDELER_: Sukroz, propilen glikol, metil
parahidroksibenzoat, propil
parahidroksibenzoat, çilek aroması, muz aroması, sodyum sitrat,
sitrik asit (susuz), saf
su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ _

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_ZEFFIX nedir ve ne için kullanılır? _
_2. _
_ZEFFIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler _
_3. _
_ZEFFIX nasıl kullanılır? _
_4. _
_Olası yan etkiler nelerdir? _
_5. _
_ZEFFIX’in saklanması _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ZEFFIX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZEFFIX, lamivudin içeren, hepatit B virüsüne karşı aktivitesi
yüksek antiviral (virüslere karşı
etkili) bir ilaçtır.
ZEFFIX, renksiz veya açık sarı çözelti halinde bulunup ağızdan
kullanılır.
ZEFFIX, kronik hepatit B’li ve hepatit B virüsü (HBV) taşıyan 2
yaş ve üzeri hastaların
tedavisinde kullanılır.
ZEFFIX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
ZEFFIX'I AŞAĞIDAKI DURUMDA KULLANMAYINIZ
• Eğer lamivudin ya da ilacın içinde bulunan diğer maddelerden
herhangi birine karşı alerjiniz
(aşırı duyarlılık) varsa,
2
ZEFFIX'I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Orta-ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Karaciğer nakli olmuşsanız veya ciddi karaciğer
rahatsızlığınız

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZEFFIX
TM
5mg/ml oral solüsyon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE: 5 mg/ml lamivudin içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sukroz
: 200mg
Propilen glikol
: 20 mg
Metil parahidroksibenzoat
: 1.5 mg
Propil parahidroksibenzoat
: 0.18 mg
Sodyum sitrat
: 11 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral Solüsyon
Renksiz veya açık sarı çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Lamivudin, kronik hepatit B’li ve hepatit B virüs (HBV)
replikasyonu kanıtı bulunan 2 yaş ve
üzeri hastaların tedavisinde kullanılır.
ZEFFIX, aşağıda belirtilen durumlara sahip olan yetişkinlerdeki
kronik Hepatit B tedavisinde
endikedir:
-
aktif viral replikasyonunun kanıtlanmış kompanse karaciğer
rahatsızlığı, serum alanin
aminotransferaz (ALT) yüksekliği ve aktif karaciğer enflamasyonu
ve/veya fibrozisin
histolojik bulgularının birlikte bulunması.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Erişkinler ve 12 yaş ve üstü çocuklar: _
Önerilen ZEFFIX dozajı günde bir kez 100mg’dır.
HBeAg ve/veya HBsAg serokonversiyonu olduğu zaman immün sistemi
yeterli hastalarda
ZEFFIX’in kesilmesi düşünülmelidir. Rekürrent Hepatit B
bulgularından anlaşılabileceği
şekilde
etkinlikte
bir
düşüş
olursa
ZEFFIX
kesilebilir.
Eğer
ZEFFIX
kesilirse
hastalar
rekürrent hepatit bulguları açısından periyodik olarak
izlenmelidir. (Bkz. Uyarılar/Önlemler)
2
ZEFFIX ile tedavinin kesilmesinden sonra uzun süreli
serokonversiyonun devamı hakkındaki
veriler sınırlıdır. ZEFFIX tedavisi sırasında hasta uyumu
izlenmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
ZEFFIX aç veya tok karnına alınabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Lamivudin serum konsantrasyonları (EAA) orta ve şiddetli renal
yetmezlikte azalmış renal
klerens nedeniyle artar. Kreatinin klirensi <50ml/dak olan hastalarda
doz azaltılmalıdır. (Bkz.
Tablo 1 ve Tablo 2) 100 mg