Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
lamivudin
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
J05AF05
lamivudine
2000-08-16
1 KULLANMA TALİMATI ZEFFIX TM 5MG/ML ORAL SOLÜSYON AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE_: 5 mg/ml lamivudin _YARDIMCI MADDELER_: Sukroz, propilen glikol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, çilek aroması, muz aroması, sodyum sitrat, sitrik asit (susuz), saf su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ _ _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _ZEFFIX nedir ve ne için kullanılır? _ _2. _ _ZEFFIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler _ _3. _ _ZEFFIX nasıl kullanılır? _ _4. _ _Olası yan etkiler nelerdir? _ _5. _ _ZEFFIX’in saklanması _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ZEFFIX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ZEFFIX, lamivudin içeren, hepatit B virüsüne karşı aktivitesi yüksek antiviral (virüslere karşı etkili) bir ilaçtır. ZEFFIX, renksiz veya açık sarı çözelti halinde bulunup ağızdan kullanılır. ZEFFIX, kronik hepatit B’li ve hepatit B virüsü (HBV) taşıyan 2 yaş ve üzeri hastaların tedavisinde kullanılır. ZEFFIX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER ZEFFIX'I AŞAĞIDAKI DURUMDA KULLANMAYINIZ • Eğer lamivudin ya da ilacın içinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, 2 ZEFFIX'I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Orta-ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, • Karaciğer nakli olmuşsanız veya ciddi karaciğer rahatsızlığınız Les hele dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZEFFIX TM 5mg/ml oral solüsyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 5 mg/ml lamivudin içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Sukroz : 200mg Propilen glikol : 20 mg Metil parahidroksibenzoat : 1.5 mg Propil parahidroksibenzoat : 0.18 mg Sodyum sitrat : 11 mg Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız 3. FARMASÖTİK FORM Oral Solüsyon Renksiz veya açık sarı çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Lamivudin, kronik hepatit B’li ve hepatit B virüs (HBV) replikasyonu kanıtı bulunan 2 yaş ve üzeri hastaların tedavisinde kullanılır. ZEFFIX, aşağıda belirtilen durumlara sahip olan yetişkinlerdeki kronik Hepatit B tedavisinde endikedir: - aktif viral replikasyonunun kanıtlanmış kompanse karaciğer rahatsızlığı, serum alanin aminotransferaz (ALT) yüksekliği ve aktif karaciğer enflamasyonu ve/veya fibrozisin histolojik bulgularının birlikte bulunması. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Erişkinler ve 12 yaş ve üstü çocuklar: _ Önerilen ZEFFIX dozajı günde bir kez 100mg’dır. HBeAg ve/veya HBsAg serokonversiyonu olduğu zaman immün sistemi yeterli hastalarda ZEFFIX’in kesilmesi düşünülmelidir. Rekürrent Hepatit B bulgularından anlaşılabileceği şekilde etkinlikte bir düşüş olursa ZEFFIX kesilebilir. Eğer ZEFFIX kesilirse hastalar rekürrent hepatit bulguları açısından periyodik olarak izlenmelidir. (Bkz. Uyarılar/Önlemler) 2 ZEFFIX ile tedavinin kesilmesinden sonra uzun süreli serokonversiyonun devamı hakkındaki veriler sınırlıdır. ZEFFIX tedavisi sırasında hasta uyumu izlenmelidir. UYGULAMA ŞEKLI: ZEFFIX aç veya tok karnına alınabilir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Lamivudin serum konsantrasyonları (EAA) orta ve şiddetli renal yetmezlikte azalmış renal klerens nedeniyle artar. Kreatinin klirensi <50ml/dak olan hastalarda doz azaltılmalıdır. (Bkz. Tablo 1 ve Tablo 2) 100 mg Les hele dokumentet