ZAVEDOS

Ülke: Litvanya

Dil: Litvanyaca

Kaynak: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktif bileşen:

Idarubicinas

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

L01DB06

INN (International Adı):

Idarubicinas

Doz:

5 mg; 10 mg

Farmasötik formu:

milteliai injekciniam tirpalui

Uygulama yolu:

leisti į veną

Reçete türü:

Receptinis

Terapötik alanı:

Idarubicin

Yetkilendirme durumu:

Išregistruotas

Yetkilendirme tarihi:

1999-03-05

Bilgilendirme broşürü

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZAVEDOS 5 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
idarubicino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ZAVEDOS ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ZAVEDOS
3.
Kaip vartoti ZAVEDOS
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ZAVEDOS
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZAVEDOS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Preparatas vartojamas suaugusiems, sergantiems ūmine nelimfocitine
leukemija, gydyti, taip pat
sukelti remisijai negydytiems pacientams arba jei liga atsinaujino ar
yra atspari gydymui.
Pirminiam ūminės nelimfocitinės leukemijos gydymui vaikams,
skiriant kartu su citarabinu remisijai
sukelti.
Atsinaujinusios ūminės limfocitinės leukemijos gydymui suaugusiems
ir vaikams.
ZAVEDOS gali būti skiriamas chemoterapiniam gydymui kartu su
kitokiais citotoksiniais preparatais.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZAVEDOS
ZAVEDOS VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija idarubicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje), kitiems antraciklinams ar antracenedionams.
-
Jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.
-
Jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
-
Jeigu sergate širdies liga, vadinama širdies nepakankamumu.
-
Jeigu nesenai buvote patyrę miokardo infarktą.
-
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad jūsų širdies ritmas yra
sutrikęs.
-
jeigu gydytojas sakė, kad Jums yra nuolatinis kaulų čiulpų

Ürün özellikleri

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZAVEDOS 5 mg milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 5 mg idarubicino hidrochlorido miltelių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Sterilūs, oranžinės-raudonos spalvos milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusieji
Ūminės nelimfocitinės leukemijos gydymas:
-
negydytiems pacientams remisijai sukelti;
-
atsinaujinusios ar atsparios įprastiniam gydymui ligos remisijai
sukelti.
Atsinaujinusios ūminės limfocitinės leukemijos gydymas.
Vaikai
Pirminis ūminės nelimfocitinės leukemijos gydymas, skiriant kartu
su citarabinu remisijai sukelti.
Atsinaujinusios ūminės limfocitinės leukemijos gydymas.
Idarubicino hidrochloridas gali būti skiriamas chemoterapiniam
gydymui kartu su kitokiais
citotoksiniais preparatais (žr. 4.2 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Ūminė nelimfocitinė leukemija
_Suaugusieji:_ rekomenduojama dozė yra 12 mg/m
2
į veną tris dienas kasdien, vartojant kartu su
citarabinu.
Kita dozavimo tvarka yra 8 mg/m
2
į veną penkias dienas kasdien, vartojant kaip monoterapijos
vaistinius preparatus ar kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Ūminė limfocitinė leukemija
_Suaugusieji:_ rekomenduojama_ _monoterapijos dozė yra 12 mg/m
2
į veną tris dienas kasdien.
_Vaikų populiacija_
Ūminė nelimfocitinė leukemija
rekomenduojama dozė yra 10–12 mg/m
2
į veną tris dienas kasdien, vaistą skiriant kartu su citarabinu.
Ūminė limfocitinė leukemija
rekomenduojama monoterapijos dozė yra 10 mg/m
2
į veną tris dienas kasdien.
2
PASTABA: tai yra tik bendros gairės. Tikslios dozės nurodytos
individualiuose gydymo planuose.
Dozuojant vaistinį preparatą būtina atsižvelgti į paciento
hematologinę būklę ir kitų kartu vartojamų
citotoksinių vaistinių preparatų dozes.
Dozavimas paprastai apskaičiuojamas pagal kūno paviršiaus