Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Idarubicinas
Pfizer Europe MA EEIG
L01DB06
Idarubicinas
5 mg; 10 mg
milteliai injekciniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Idarubicin
Išregistruotas
1999-03-05
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ZAVEDOS 5 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI idarubicino hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra ZAVEDOS ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant ZAVEDOS 3. Kaip vartoti ZAVEDOS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti ZAVEDOS 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZAVEDOS IR KAM JIS VARTOJAMAS Preparatas vartojamas suaugusiems, sergantiems ūmine nelimfocitine leukemija, gydyti, taip pat sukelti remisijai negydytiems pacientams arba jei liga atsinaujino ar yra atspari gydymui. Pirminiam ūminės nelimfocitinės leukemijos gydymui vaikams, skiriant kartu su citarabinu remisijai sukelti. Atsinaujinusios ūminės limfocitinės leukemijos gydymui suaugusiems ir vaikams. ZAVEDOS gali būti skiriamas chemoterapiniam gydymui kartu su kitokiais citotoksiniais preparatais. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZAVEDOS ZAVEDOS VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija idarubicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), kitiems antraciklinams ar antracenedionams. - Jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu. - Jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu. - Jeigu sergate širdies liga, vadinama širdies nepakankamumu. - Jeigu nesenai buvote patyrę miokardo infarktą. - Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad jūsų širdies ritmas yra sutrikęs. - jeigu gydytojas sakė, kad Jums yra nuolatinis kaulų čiulpų Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ZAVEDOS 5 mg milteliai injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 5 mg idarubicino hidrochlorido miltelių. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui. Sterilūs, oranžinės-raudonos spalvos milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusieji Ūminės nelimfocitinės leukemijos gydymas: - negydytiems pacientams remisijai sukelti; - atsinaujinusios ar atsparios įprastiniam gydymui ligos remisijai sukelti. Atsinaujinusios ūminės limfocitinės leukemijos gydymas. Vaikai Pirminis ūminės nelimfocitinės leukemijos gydymas, skiriant kartu su citarabinu remisijai sukelti. Atsinaujinusios ūminės limfocitinės leukemijos gydymas. Idarubicino hidrochloridas gali būti skiriamas chemoterapiniam gydymui kartu su kitokiais citotoksiniais preparatais (žr. 4.2 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Ūminė nelimfocitinė leukemija _Suaugusieji:_ rekomenduojama dozė yra 12 mg/m 2 į veną tris dienas kasdien, vartojant kartu su citarabinu. Kita dozavimo tvarka yra 8 mg/m 2 į veną penkias dienas kasdien, vartojant kaip monoterapijos vaistinius preparatus ar kartu su kitais vaistiniais preparatais. Ūminė limfocitinė leukemija _Suaugusieji:_ rekomenduojama_ _monoterapijos dozė yra 12 mg/m 2 į veną tris dienas kasdien. _Vaikų populiacija_ Ūminė nelimfocitinė leukemija rekomenduojama dozė yra 10–12 mg/m 2 į veną tris dienas kasdien, vaistą skiriant kartu su citarabinu. Ūminė limfocitinė leukemija rekomenduojama monoterapijos dozė yra 10 mg/m 2 į veną tris dienas kasdien. 2 PASTABA: tai yra tik bendros gairės. Tikslios dozės nurodytos individualiuose gydymo planuose. Dozuojant vaistinį preparatą būtina atsižvelgti į paciento hematologinę būklę ir kitų kartu vartojamų citotoksinių vaistinių preparatų dozes. Dozavimas paprastai apskaičiuojamas pagal kūno paviršiaus Perskaitykite visą dokumentą