ZATERON 250 MG FİLM KAPLI TABLET, 120 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

abirateron asetat

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L02BX03

INN (International Adı):

abiratero acetate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 11
KULLANMA TAL
İ
MATI
ZATERON 250 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE(LER):_
Her bir film kaplı tablet 250 mg abirateron asetat içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDE(LER):_
Laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı),
mikrokristalin
selüloz,
kroskarmelloz sodyum, povidon K-30, sodyum lauril sülfat, kolloidal
silikon dioksit,
magnezyum stearat ve opadry white OY-58900 [hidroksipropil
metilselüloz, titanyum
dioksit (E171) ve polietilen glikol].
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ZATERON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. ZATERON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. ZATERON NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. ZATERON’UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ZATERON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
−
ZATERON, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. ZATERON
vücudunuzun
2 / 11
testosteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek
cinsiyet hormonu olarak
bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin
büyümesini yavaşlatabilir.
ZATERON, yetişkin erkeklerde vücud

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZATERON 250 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE(LER):
Her bir film kaplı tablet 250 mg abirateron asetat içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Her bir film kaplı tablet 198,65 mg laktoz monohidrat (sığır
kaynaklı), 42,9 mg kroskarmelloz sodyum
ve 28,6 mg sodyum lauril sülfat içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz–beyaza yakın renkli, oval şekilli film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZATERON, prednizon veya prednizolon ile birlikte aşağıdaki
durumların tedavisinde endikedir:
−
Yetişkin erkeklerde androjen baskılama tedavisi (ADT) ile birlikte
yeni teşhis edilmiş
tanımlanan yüksek risk* faktörlerinden en az 2 tanesi olan
metastatik hormona duyarlı prostat
kanserinin (mHDPK) tedavisinde progresyona ya da kabul edilemeyecek
yan etki oluşana
kadar endikedir.
*Yüksek Risk Faktörleri:
1) Gleason skorunun ≥8 olması
2) Üç veya daha fazla sayıda kemik lezyonu olması
3) Ölçülebilir visseral (lenf nodu hastalığı hariç) metastaz
olması
−
Kemoterapinin
henüz
klinik
olarak
endike
olmadığı
androjen
baskılama
tedavisinin
başarısızlığından sonra asemptomatik veya hafif semptomatik olan
viseral metastazı olmayan
yetişkin erkeklerde metastatik kastrasyon dirençli prostat
kanserinin (mKDPK) tedavisinde
progresyona ya da kabul edilemeyecek yan etki oluşana kadar
endikedir.
−
Dosetaksel
bazlı
bir
kemoterapi
tedavisinde
veya
sonrasında
hastalığı
ilerleyen
yetişkin
erkeklerde mKDPK tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Bu tıbbi ürün uygun