Krajina: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
abirateron asetat
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
L02BX03
abiratero acetate
1970-01-01
1 / 11 KULLANMA TAL İ MATI ZATERON 250 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE(LER):_ Her bir film kaplı tablet 250 mg abirateron asetat içerir. • _YARDIMCI _ _MADDE(LER):_ Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, povidon K-30, sodyum lauril sülfat, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat ve opadry white OY-58900 [hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit (E171) ve polietilen glikol]. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ZATERON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. ZATERON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. ZATERON NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. ZATERON’UN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ZATERON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? − ZATERON, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. ZATERON vücudunuzun 2 / 11 testosteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek cinsiyet hormonu olarak bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini yavaşlatabilir. ZATERON, yetişkin erkeklerde vücud Prečítajte si celý dokument
KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZATERON 250 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE(LER): Her bir film kaplı tablet 250 mg abirateron asetat içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Her bir film kaplı tablet 198,65 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), 42,9 mg kroskarmelloz sodyum ve 28,6 mg sodyum lauril sülfat içerir. Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Beyaz–beyaza yakın renkli, oval şekilli film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ZATERON, prednizon veya prednizolon ile birlikte aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir: − Yetişkin erkeklerde androjen baskılama tedavisi (ADT) ile birlikte yeni teşhis edilmiş tanımlanan yüksek risk* faktörlerinden en az 2 tanesi olan metastatik hormona duyarlı prostat kanserinin (mHDPK) tedavisinde progresyona ya da kabul edilemeyecek yan etki oluşana kadar endikedir. *Yüksek Risk Faktörleri: 1) Gleason skorunun ≥8 olması 2) Üç veya daha fazla sayıda kemik lezyonu olması 3) Ölçülebilir visseral (lenf nodu hastalığı hariç) metastaz olması − Kemoterapinin henüz klinik olarak endike olmadığı androjen baskılama tedavisinin başarısızlığından sonra asemptomatik veya hafif semptomatik olan viseral metastazı olmayan yetişkin erkeklerde metastatik kastrasyon dirençli prostat kanserinin (mKDPK) tedavisinde progresyona ya da kabul edilemeyecek yan etki oluşana kadar endikedir. − Dosetaksel bazlı bir kemoterapi tedavisinde veya sonrasında hastalığı ilerleyen yetişkin erkeklerde mKDPK tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Bu tıbbi ürün uygun Prečítajte si celý dokument