ZANITEK 20 MG/10MG FILM TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

enalapril maleat, lerkanidipin hidroklorür

Mevcut itibaren:

RECOFARMA İLAÇ VE HAMMADDELERİ SAN.VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

C09BB02

INN (International Adı):

enalapril maleate, hydrochloride lerkanidip

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
_ _
KULLANMA TALİMATI
ZANITEK
® 20MG/10MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir kaplı tablet, 20 mg
_ _
enalapril maleat (15.29 mg enalaprile eşdeğer) ve
_ _
10 mg lerkanidipin hidroklorür (9.44 mg lerkanidipine eşdeğer)
içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz monohidrat
_, _
mikrokristalin selüloz
_, _
sodyum nişasta glikolat
_,_
povidon
_, _
sodyum
hidrojen
karbonat
_, _
magnezyum
stearat
_, _
hipromelloz
_,_
titanyum
dioksit
(E171)
_, _
talk
_, _
makrogol 6000, sarı aluminyum lak kinolin (E104), sarı demir oksit
(E172)
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN
ÖNCE, BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_- _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_ _
_- _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_ _
_- _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_ _
_- _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde, bu ilacı kullandığınızı _
_ _
_ doktorunuza söyleyiniz. _
_- _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız_.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1_. ZANITEK 20MG/10MG _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_ _
_2. ZANITEK'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ZANITEK _
_NASIL KULLANILI_
_R? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_ _
_5. ZANITEK_
_’IN SAKLANMASI_
_ _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ZANITEK 20MG/10MG
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZANITEK, kan basıncını düşüren iki ilacın sabit bir
kombinasyonudur. Bu iki ilaçtan biri
ADE inhibitörü olan enalapril, diğeri ise bir kalsiyum kanal
blokeri olan lerkanidipindir.
ZANITEK,
kan
basıncı
tek
başına
enalapril
ya
da
lerkanidipin
ile
yeterli
düzeyde
düşürülemeyen yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisi
için kullanılır.
ZANITEK 20mg/10mg, sarı, yuvarlak ve bikonveks şekilde film

Ürün özellikleri

1
_ _
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZANITEK
®
20mg/10mg Film Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablette:
Lerkanidipin hidroklorür 10 mg
Enalapril maleat 20 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat 92 mg
Sodyum nişasta glikolat
20 mg
Sodyum hidrojen karbonat
8 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Sarı, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler.
4
. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Esansiyel hipertansiyon tedavisi; Enalapril ya da lerkanidipin
monoterapisi ile kan basıncı
yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA Ş
EKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜ
RESI:
Kan basıncı tek başına enalapril 20 mg ile yeterince kontrol
edilemeyen hastalar, daha yüksek
doz
enalapril
monoterapisine
titre
edilebilir
veya
ZANITEK
20mg/10mg
sabit
kombinasyonuna geçilebilir.
2
_ _
Bileşenlerle ayrı ayrı doz titrasyonları önerilebilir. Klinik
olarak uygunsa, monoterapiden
sabit kombinasyon tedavisine doğrudan geçiş düşünülebilir.
UYGULAMA SEKLI:
Önerilen doz günde bir kez, yemeklerden en az 15 dakika önce, 1
tablettir. İlaç tercihen sabah
alınmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK
BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
ZANITEK şiddetli böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi <30
mL/dk) veya hemodiyaliz
gören hastalarda kontrendikedir (bölüm 4.3 ve 4.4’e bakınız).
Hafif-orta dereceli böbrek
yetmezliği olan hastaların başlangıç tedavisinde özel dikkat
gerekir.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
ZANITEK
şiddetli
karaciğer
yetmezliğinde
kontrendikedir.
Hafif-orta
dereceli
karaciğer
yetmezliği olan hastaların başlangıç tedavisinde özel dikkat
gerekir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
18 yaş altındaki hastalarda klinik çalışma olmadığı için
çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı
önerilmez.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Doz, hastanın renal fonksiyonlarına göre, “böbrek yetmezliği”
kısmındaki bilgiler dikkate
alınarak değerle