Zabdeno

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain

Mevcut itibaren:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC kodu:

J07

INN (International Adı):

ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])

Terapötik grubu:

Vaċċini

Terapötik alanı:

Emorraġiku-Deni, L-Ebola

Terapötik endikasyonlar:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2020-07-01

Bilgilendirme broşürü

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZABDENO SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
TILQIMA TAL-EBOLA (AD26.ZEBOV-GP [RIKOMBINANTI])
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IBNEK/BINTEK TITLAQQMU
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANT GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.

Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek jew lill-ibnek/bintek biss.
M’għandekx tgħaddiha lil persuni
oħra.

Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effetti sekondarji kellem
lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-
infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Zabdeno u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma inti jew ibnek/bintek tingħataw
Zabdeno
3.
Kif jingħata Zabdeno
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zabdeno
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZABDENO U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU ZABDENO
Zabdeno huwa tilqima użata biex tipproteġi kontra l-marda bil-virus
tal-Ebola fil-futur.
Huwa jingħata lil persuni b’età ta’ sena u aktar li għandhom
il-possibbiltà li jiġu f’kuntatt mal-virus
tal-Ebola.
Zabdeno jingħata bħala l-ewwel doża minn kors b’2 dożi ta’
tilqim biex jipproteġik milli tieħu il-
marda tal-virus tal-Ebola ikkawżata miż-_Zaire ebolavirus_, li huwa
tip ta’ Filovirus. Din it-tilqima
mhijiex se tipproteġik kontra tipi oħra ta’ Filovirus.
Peress li Zabdeno ma fihx il-virus sħiħ tal-Ebola, huwa ma jistax
iqabbdek il-marda tal-virus Ebola.
Il-

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zabdeno suspensjoni għall-injezzjoni
Tilqima tal-Ebola (Ad26.ZEBOV-GP [rikombinanti])
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda (0.5 mL) fiha:
Adenovirus tat-tip 26 li jipproduċi kowd tal-glikoproteina (GP,
glycoprotein) tal-varjant Mayinga ta’
_Zaire ebolavirus_ (EBOV)*, mhux inqas minn 8.75 log
10
unitajiet infettivi (Inf.U, infectious units)
*
Magħmul fiċ-ċelluli PER.C6 u permezz ta’ teknoloġija ta’ DNA
rikombinanti.
Dan il-prodott fih organiżmi modifikati b’mod ġenetiku (GMOs,
_genetically modified organisms_).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni
Soluzzjoni minn bla kulur sa kemxejn safra, minn trasparenti sa
tkanġi ħafna.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zabdeno, bħala parti mir-reġimen ta’ għoti tat-tilqim ta’
Zabdeno ma’ Mvabea, huwa indikat għal
tilqim attiv għall-prevenzjoni ta’ mard ikkawżat mill-virus
tal-Ebola (tal-ispeċi _Zaire ebolavirus_)
f’individwi b’età ta’ ≥1 sena (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
L-użu tar-reġimen tat-tilqima għandu jsir skont
ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Zabdeno għandu jingħata minn ħaddiem tal-kura tas-saħħa li jiġi
mħarreġ.
Zabdeno huwa l-ewwel tilqim fir-reġimen tal-għoti ta’ tilqima
profilattika eterologa b’2 dożi tal-Ebola
li jikkonsisti f’tilqim b’Zabdeno segwit minn tieni tilqim
b’Mvabea mogħti madwar 8 ġimgħat wara
(ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1) (irreferi għall-SmPC ta’ Mvabea).
Pożoloġija
TILQIM PRIMARJU
B