Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain
Janssen-Cilag International N.V.
J07
ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
Vaċċini
Emorraġiku-Deni, L-Ebola
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 5
Awtorizzat
2020-07-01
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ZABDENO SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI TILQIMA TAL-EBOLA (AD26.ZEBOV-GP [RIKOMBINANTI]) Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IBNEK/BINTEK TITLAQQMU PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANT GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek jew lill-ibnek/bintek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Zabdeno u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma inti jew ibnek/bintek tingħataw Zabdeno 3. Kif jingħata Zabdeno 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zabdeno 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZABDENO U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU ZABDENO Zabdeno huwa tilqima użata biex tipproteġi kontra l-marda bil-virus tal-Ebola fil-futur. Huwa jingħata lil persuni b’età ta’ sena u aktar li għandhom il-possibbiltà li jiġu f’kuntatt mal-virus tal-Ebola. Zabdeno jingħata bħala l-ewwel doża minn kors b’2 dożi ta’ tilqim biex jipproteġik milli tieħu il- marda tal-virus tal-Ebola ikkawżata miż-_Zaire ebolavirus_, li huwa tip ta’ Filovirus. Din it-tilqima mhijiex se tipproteġik kontra tipi oħra ta’ Filovirus. Peress li Zabdeno ma fihx il-virus sħiħ tal-Ebola, huwa ma jistax iqabbdek il-marda tal-virus Ebola. Il- Izlasiet visu dokumentu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zabdeno suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima tal-Ebola (Ad26.ZEBOV-GP [rikombinanti]) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 mL) fiha: Adenovirus tat-tip 26 li jipproduċi kowd tal-glikoproteina (GP, glycoprotein) tal-varjant Mayinga ta’ _Zaire ebolavirus_ (EBOV)*, mhux inqas minn 8.75 log 10 unitajiet infettivi (Inf.U, infectious units) * Magħmul fiċ-ċelluli PER.C6 u permezz ta’ teknoloġija ta’ DNA rikombinanti. Dan il-prodott fih organiżmi modifikati b’mod ġenetiku (GMOs, _genetically modified organisms_). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni Soluzzjoni minn bla kulur sa kemxejn safra, minn trasparenti sa tkanġi ħafna. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Zabdeno, bħala parti mir-reġimen ta’ għoti tat-tilqim ta’ Zabdeno ma’ Mvabea, huwa indikat għal tilqim attiv għall-prevenzjoni ta’ mard ikkawżat mill-virus tal-Ebola (tal-ispeċi _Zaire ebolavirus_) f’individwi b’età ta’ ≥1 sena (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). L-użu tar-reġimen tat-tilqima għandu jsir skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Zabdeno għandu jingħata minn ħaddiem tal-kura tas-saħħa li jiġi mħarreġ. Zabdeno huwa l-ewwel tilqim fir-reġimen tal-għoti ta’ tilqima profilattika eterologa b’2 dożi tal-Ebola li jikkonsisti f’tilqim b’Zabdeno segwit minn tieni tilqim b’Mvabea mogħti madwar 8 ġimgħat wara (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1) (irreferi għall-SmPC ta’ Mvabea). Pożoloġija TILQIM PRIMARJU B Izlasiet visu dokumentu