Yttriga

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

yttrium (90Y) chloride

Mevcut itibaren:

Eckert Ziegler Radiopharma GmbH

ATC kodu:

V09

INN (International Adı):

yttrium [90Y] chloride

Terapötik grubu:

Diagnostische radiofarmaceutica

Terapötik alanı:

Radionuclide-beeldvorming

Terapötik endikasyonlar:

Uitsluitend te gebruiken voor het radioactief merken van dragermoleculen, die specifiek zijn ontwikkeld en geautoriseerd voor radiolabeling met deze radionuclide. Radiofarmaceutische voorloper - Niet bestemd voor rechtstreeks gebruik bij patiënten.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

Erkende

Yetkilendirme tarihi:

2006-01-19

Bilgilendirme broşürü

21
B. VERPAKKINGSBIJSLUITER
22
VERPAKKINGSBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
YTTRIGA RADIOFARMACEUTISCHE PRECURSOR, OPLOSSING.
Yttrium (
90
Y) chloride
LEES DE GEHELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan zijn dat u deze opnieuw moet
raadplegen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Yttriga en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Yttriga inneemt of gebruikt
3.
Hoe wordt Yttriga ingenomen of gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Yttriga?
6.
Overige informatie
1.
WAT IS YTTRIGA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Yttriga is een radioactief geneesmiddel dat wordt gebruikt in
combinatie met andere geneesmiddelen
die zich op specifieke lichaamscellen richten.
Als het doel is bereikt, geeft Yttriga uiterst kleine stralingsdoses
af aan deze doelplaatsen.
Lees voor meer informatie over de behandeling en mogelijke
bijwerkingen veroorzaakt door het
radioactief gemerkte geneesmiddel de bijsluiter van het geneesmiddel
dat als combinatiepartner wordt
gebruikt.
2.
WAT U MOET WETEN WANNEER U YTTRIGA INNEEMT OF GEBRUIKT
GEBRUIK YTTRIGA NIET:
-
wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor Yttrium (
90
Y) chloride of voor één van de andere
bestanddelen van Yttriga.
-
wanneer u zwanger bent of de mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent
(zie beneden).
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET YTTRIGA
Uw arts, die YTTRIGA gebruikt in combinatie met een ander
geneesmiddel, is extra voorzichtig.
Yttriga is een radioactief geneesmiddel en wordt uitsluitend gebruikt
in combinatie met een ander
geneesmiddel.
Aangezien het gebruik, de behandeling en de afvalverwerking van
radioactiviteit aan strikte wetten
onderworpen zijn, wordt Yttriga uitsluitend in ziekenhuizen of
soortgelijke omgeving gebruikt. Het
mag uitsluiten

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Yttriga radiofarmaceutische precursor, oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml van de steriele oplossing bevat 0.1-300 GBq Yttrium (
90
Y) op de referentiedatum en het
referentietijdstip (wat overeenstemt met 0.005-15 microgram Yttrium [
90
Y]) (als Yttrium [
90
Y]
chloride).
Elk flesje van 3 ml bevat 0.1-300 GBq, wat overeenkomt met 0.005-15
microgram Yttrium (
90
Y), op
de referentiedatum en het referentietijdstip. De inhoud bedraagt
0.02-3 ml.
Elk flesje van 10 ml bevat 0,1-300 GBq, wat overeenkomt met 0,005-15
microgram Yttrium (
90
Y), op
de referentiedatum en het referentietijdstip. De inhoud bedraagt
0,02-5 ml. De theoretische specifieke
activiteit bedraagt 20 GBq/microgram Yttrium (
90
Y) (zie 6.5).
Yttrium (
90
Y) chloride wordt geproduceerd via afbraak van zijn radioactieve
precursor strontium
(
90
Sr). Het vervalt met een emissie van bètastraling van 2.281 MeV
(99.98 %) maximale energie tot
stabiel zirconium (
90
Zr).
Yttrium (
90
Y) heeft een halveringstijd van 2.67 dagen (64.1 uur).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Radiofarmaceutische precursor, oplossing.
Heldere kleurloze oplossing, vrij van vaste stoffen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alleen te gebruiken voor het radioactief merken van dragermoleculen
die speciaal werden ontwikkeld
en goedgekeurd voor radioactieve merking met deze radionuclide.
Radiofarmaceutische precursor – Niet bestemd voor rechtstreeks
gebruik op patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Yttriga mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten met ervaring
op het gebied van in vitro
radioactief merken
Dosering
De hoeveelheid Yttriga vereist voor het radioactief merken en de
hoeveelheid van het Yttrium (
90
Y)-
gemerkt geneesmiddel dat vervolgens wordt toegediend, hangt af van het
gebruikte gemerkte
geneesmiddel en het beoogde gebruik. Zie de Samenvatting van de
productkenmerken/verpakkings-
bijsluiter b