Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnostische radiofarmaceutica
Radionuclide-beeldvorming
Uitsluitend te gebruiken voor het radioactief merken van dragermoleculen, die specifiek zijn ontwikkeld en geautoriseerd voor radiolabeling met deze radionuclide. Radiofarmaceutische voorloper - Niet bestemd voor rechtstreeks gebruik bij patiënten.
Revision: 10
Erkende
2006-01-19
21 B. VERPAKKINGSBIJSLUITER 22 VERPAKKINGSBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER YTTRIGA RADIOFARMACEUTISCHE PRECURSOR, OPLOSSING. Yttrium ( 90 Y) chloride LEES DE GEHELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan zijn dat u deze opnieuw moet raadplegen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Yttriga en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Yttriga inneemt of gebruikt 3. Hoe wordt Yttriga ingenomen of gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Yttriga? 6. Overige informatie 1. WAT IS YTTRIGA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Yttriga is een radioactief geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die zich op specifieke lichaamscellen richten. Als het doel is bereikt, geeft Yttriga uiterst kleine stralingsdoses af aan deze doelplaatsen. Lees voor meer informatie over de behandeling en mogelijke bijwerkingen veroorzaakt door het radioactief gemerkte geneesmiddel de bijsluiter van het geneesmiddel dat als combinatiepartner wordt gebruikt. 2. WAT U MOET WETEN WANNEER U YTTRIGA INNEEMT OF GEBRUIKT GEBRUIK YTTRIGA NIET: - wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor Yttrium ( 90 Y) chloride of voor één van de andere bestanddelen van Yttriga. - wanneer u zwanger bent of de mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent (zie beneden). WEES EXTRA VOORZICHTIG MET YTTRIGA Uw arts, die YTTRIGA gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, is extra voorzichtig. Yttriga is een radioactief geneesmiddel en wordt uitsluitend gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel. Aangezien het gebruik, de behandeling en de afvalverwerking van radioactiviteit aan strikte wetten onderworpen zijn, wordt Yttriga uitsluitend in ziekenhuizen of soortgelijke omgeving gebruikt. Het mag uitsluiten Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Yttriga radiofarmaceutische precursor, oplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml van de steriele oplossing bevat 0.1-300 GBq Yttrium ( 90 Y) op de referentiedatum en het referentietijdstip (wat overeenstemt met 0.005-15 microgram Yttrium [ 90 Y]) (als Yttrium [ 90 Y] chloride). Elk flesje van 3 ml bevat 0.1-300 GBq, wat overeenkomt met 0.005-15 microgram Yttrium ( 90 Y), op de referentiedatum en het referentietijdstip. De inhoud bedraagt 0.02-3 ml. Elk flesje van 10 ml bevat 0,1-300 GBq, wat overeenkomt met 0,005-15 microgram Yttrium ( 90 Y), op de referentiedatum en het referentietijdstip. De inhoud bedraagt 0,02-5 ml. De theoretische specifieke activiteit bedraagt 20 GBq/microgram Yttrium ( 90 Y) (zie 6.5). Yttrium ( 90 Y) chloride wordt geproduceerd via afbraak van zijn radioactieve precursor strontium ( 90 Sr). Het vervalt met een emissie van bètastraling van 2.281 MeV (99.98 %) maximale energie tot stabiel zirconium ( 90 Zr). Yttrium ( 90 Y) heeft een halveringstijd van 2.67 dagen (64.1 uur). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Radiofarmaceutische precursor, oplossing. Heldere kleurloze oplossing, vrij van vaste stoffen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Alleen te gebruiken voor het radioactief merken van dragermoleculen die speciaal werden ontwikkeld en goedgekeurd voor radioactieve merking met deze radionuclide. Radiofarmaceutische precursor – Niet bestemd voor rechtstreeks gebruik op patiënten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Yttriga mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten met ervaring op het gebied van in vitro radioactief merken Dosering De hoeveelheid Yttriga vereist voor het radioactief merken en de hoeveelheid van het Yttrium ( 90 Y)- gemerkt geneesmiddel dat vervolgens wordt toegediend, hangt af van het gebruikte gemerkte geneesmiddel en het beoogde gebruik. Zie de Samenvatting van de productkenmerken/verpakkings- bijsluiter b Lestu allt skjalið