Ypozane

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

osateronacetat

Mevcut itibaren:

Virbac S.A.

ATC kodu:

QG04CX90

INN (International Adı):

osaterone acetate

Terapötik grubu:

hunder

Terapötik alanı:

Urologika

Terapötik endikasyonlar:

Behandling av godartet prostatahypertrofi (BPH) hos hannhund.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2007-01-11

Bilgilendirme broşürü

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG
YPOZANE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN OG TILVIRKER:
VIRBAC S.A. –
1ère avenue
2065 m – LID–
06516 Carros –
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
YPOZANE 1,875 mg tabletter til hund
YPOZANE 3,75 mg tabletter til hund
YPOZANE 7,5 mg tabletter til hund
YPOZANE 15 mg tabletter til hund
Osateronacetat
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg
osateronacetat
4.
INDIKASJON(ER)
Behandling av godartet prostataforstørrelse (benign
prostatahypertrofi) hos hannhund.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
De vanligste rapporterte bivirkningene er milde og forbigående
endringer i apetitten, enten en økning
(svært vanlig) eller en reduksjon (svært sjelden). Atferdsendringer,
for eksempel endringer i hundens
aktivitetsnivå eller mer sosial atferd, er vanlig. Andre
bivirkninger, for eksempel forbigående oppkast
og/eller diaré, økt tørst eller slapphet, er mindre vanlig.
Forstørrelse av brystkjertler forekommer
sjeldnere og kan være forbundet med melkedannelse i svært sjeldne
tilfeller.
Forbigående bivirkninger i form av endringer i pelsen sånn som
hårtap eller hårendringer har blitt
observert i svært få tilfeller etter administrasjon av Ypozane.
Alle disse bivirkningene er forbigående og trenger ikke behandles.
Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget,
bør disse meldes til veterinær.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
25
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, i

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
YPOZANE 1,875 mg tabletter til hund
YPOZANE 3,75 mg tabletter til hund
YPOZANE 7,5 mg tabletter til hund
YPOZANE 15 mg tabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF(ER):
Hver tablett inneholder 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg
osateronacetat
HJELPESTOFF(ER):
Se pkt. 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Rund, hvit, bikonveks tablett på 5,5 mm, 7 mm, 9 mm og 12 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hannhund
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Behandling av benign prostatahypertrofi (BPH) hos hannhund.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER
Hos hunder med BPH assosiert med prostatitt kan produktet gis samtidig
med antimikrobielle midler.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
En forbigående reduksjon av plasmakonsentrasjonen av kortisol kan
forekomme, og dette kan vare i
flere uker etter administrering. Egnet overvåkning må iverksettes
hos hunder under stress (f.eks.
postoperativt) eller hunder med hypoadrenokortisisme. Responsen på en
ACTH-stimuleringstest kan
også være redusert i flere uker etter administrering av osateron.
Må brukes med forsiktighet hos hunder som har eller har hatt
leversykdom, ettersom sikkerheten ved
bruk av produktet hos slike hunder ikke er blitt grundig undersøkt,
og ettersom behandling av noen
hunder med leversykdom har ført til reversibel forhøyelse av ALT og
ALP i kliniske studier.
3
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM GIR VETERINÆRPREPARATET TIL
DYR
Vask hendene etter administrering.
Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
En enkeltdose på 40 mg osateronacetat til menn ble etterfulgt av en
sporadisk reduksjon i FSH, LH og
testosteron (reversibelt etter 16 dager). Det var ingen klinisk
effekt.
Hos hunnlaboratoriedyr forårsaket osateronacetat alvorlige
bivirkninger på reproduksjonsfunksjoner.
Kvi