Yervoy

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Ipilimumabi

Mevcut itibaren:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodu:

L01XC11

INN (International Adı):

ipilimumab

Terapötik grubu:

Antineoplastiset aineet

Terapötik alanı:

Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4.  YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 ja 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.

Ürün özeti:

Revision: 53

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2011-07-13

Bilgilendirme broşürü

81
B. PAKKAUSSELOSTE
82
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
YERVOY 5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
ipilimumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä YERVOY on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YERVOY-valmistetta
3.
Miten YERVOY-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
YERVOY-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ YERVOY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
YERVOY sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä ipilimumabi.
Ipilimumabi on proteiini, joka auttaa
immuunijärjestelmän soluja hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja
tuhoamaan niitä.
Ipilimumabilla hoidetaan yksilääkehoitona aikuisten ja 12-vuotiaiden
ja sitä vanhempien nuorten
edennyttä melanoomaa (ihosyöpää).
Ipilimumabilla hoidetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa

aikuisten sekä 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten edennyttä
melanoomaa (ihosyöpää)

aikuisten edennyttä munuaiskarsinoomaa (edennyttä munuaissyöpää)

aikuisten keuhkopussin pahanlaatuista mesotelioomaa (keuhkokalvoihin
vaikuttavaa syöpää)

aikuisten edennyttä kolorektaalisyöpää (paksusuolen tai
peräsuolen syöpää)

aikuisten edennyttä ruokatorven syöpää.
Ipilimumabin, nivolumabin ja kemoterapian yhdistelmää käytetään
edenneen ei-pienisoluisen
keuhkosyövän (tietyntyyppinen keuhkosyöpä) hoitoon aikuisille.
Koska YERVOY-valmistetta saatetaan antaa sinulle yhdistelmähoitona
muiden syöpälääkkeiden
kanssa, on tärkeää, että luet myös näiden muid

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
YERVOY 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 5 mg ipilimumabia.
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 50 mg ipilimumabia.
Yksi 40 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg ipilimumabia.
Ipilimumabi on täysin ihmisperäinen CTLA-4:n monoklonaalinen
vasta-aine (IgG1κ), joka on tuotettu
kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 0,1 mmol (= 2,30 mg)
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hieman samea ja väritön tai vaaleankeltainen liuos, jossa
voi olla muutamia hiukkasia.
Liuoksen pH on 7,0 ja osmolaarisuus 260–300 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Melanooma
YERVOY monoterapiana tai yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa on
tarkoitettu aikuisten sekä
12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten (ks. lisätietoja kohdassa
4.4) edenneen melanooman hoitoon
(jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut).
Nivolumabi–ipilimumabi-yhdistelmähoito on osoittanut
nivolumabi-monoterapiaan verrattuna
etenemisvapaan elinajan ja kokonaiselinajan kasvua ainoastaan
potilailla, joilla on vähäinen
kasvaimen PD-L1-ilmentymä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Munuaiskarsinooma (RCC)
YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoidoksi aikuisille, joilla on
kohtalaisen/huonon ennusteen edennyt munuaiskarsinooma (ks. kohta
5.1).
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin ja kahden platinapohjaisen
kemoterapiajakson kanssa on
tarkoitettu etäpesäkkeisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän
ensilinjan hoitoon aikuisille, joiden
kasvaimissa ei ole herkistävää EGFR-mutaatiota tai
ALK-translokaatiota.
3
Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma (MPM)
YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa on tarkoitettu