YERVOY 200MG/40ML IV INFUZYONLUK ÇOZELTI KONSANTRESI ICEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ipilimumab

Mevcut itibaren:

BRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ

ATC kodu:

L01XC11

INN (International Adı):

ipilimumab

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ipilimumab

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2014-05-06

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
YERVOY 200 MG/40 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI KONSANTRESI IÇEREN
FLAKON _ _
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Her mL’de 5 mg ipilimumab
_ _
40 mL’lik bir flakon 200 mg ipilimumab içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
tris-hidroklorür,
sodyum
klorür,
mannitol
(E421),
pentetik
asit,
polisorbat 80, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk
sudur.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK veya DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_YERVOY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_YERVOY’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_YERVOY NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_YERVOY’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
YERVOY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
YERVOY, bağışıklık hücrelerinizle kanser hücrelerine saldırmak
ve onları yok etmek için
bağışıklık sisteminize (immün sistem) yardımcı olan bir
protein olan ipilimumab etkin
maddesini içerir.
YERVOY infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon, hafif (az
miktarda) partikül içerebilen,
berrak ila hafif opak renksiz ila a�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
YERVOY 200 mg/40 mL IV infüzyonluk çözelti konsantresi içeren
flakon
_ _
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
İpilimumab
5 mg/mL
_40 mL’lik bir flakon 200 mg ipilimumab içerir. _
_ _
İpilimumab rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamsteri over
hücrelerinde üretilen tamamen insana
özgü bir anti-CTLA-4 monoklonal antikordur (IgG1κ).
YARDIMCI MADDE(LER):
Çözeltinin her mL’si 0.1 mmol sodyum, yani 2,30 mg sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti konsantresi (steril konsantre)
Berrak ilâ hafif opalesan, renksiz ilâ açık sarı sıvıdır,
içinde az miktarda partikül olabilir ve pH değeri
7 osmolaritesi ise 260-300 mOsm/kg’dır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
Melanom
YERVOY, daha önce en az bir seri sistemik tedavi kullanmış ve
sonrasında progresyon göstermiş
rezeke edilemeyen relaps veya metastatik erişkin malign melanom
hastalarının tedavisinde endikedir.
YERVOY, nivolumab ile kombinasyon halinde, ECOG performans durumu 0-1
olan yetişkinlerde
ileri evre (rezeke edilemeyen veya metastatik) melanom tedavisinde
endikedir.
Renal Hücreli Karsinom (RHK)
YERVOY, nivolumab ile kombinasyon halinde IMDC risk kategorisi
orta/kötü riskli, Karnofsky
Performans Durumu 70 ve üzerinde olan ve 65 yaş ve altındaki ileri
evre renal hücreli karsinomlu
yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde endikedir (bkz.
Bölüm 5.1).
2
Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (KHDAK)
YERVOY, nivolumab ve 2 kür platin bazlı kemoterapi ile kombinasyon
halinde, EGFR mutasyonu
veya ALK translokasyonu bulunmayan metastatik küçük hücreli
dış�