País: Turquia
Língua: turco
Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ipilimumab
BRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ
L01XC11
ipilimumab
Normal
ipilimumab
Aktif
2014-05-06
1 KULLANMA TALİMATI YERVOY 200 MG/40 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI KONSANTRESI IÇEREN FLAKON _ _ DAMAR YOLUYLA KULLANILIR STERIL • _ETKIN MADDE:_ Her mL’de 5 mg ipilimumab _ _ 40 mL’lik bir flakon 200 mg ipilimumab içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ tris-hidroklorür, sodyum klorür, mannitol (E421), pentetik asit, polisorbat 80, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk sudur. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK veya DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _YERVOY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _YERVOY’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _YERVOY NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _YERVOY’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. YERVOY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? YERVOY, bağışıklık hücrelerinizle kanser hücrelerine saldırmak ve onları yok etmek için bağışıklık sisteminize (immün sistem) yardımcı olan bir protein olan ipilimumab etkin maddesini içerir. YERVOY infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon, hafif (az miktarda) partikül içerebilen, berrak ila hafif opak renksiz ila a Leia o documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI YERVOY 200 mg/40 mL IV infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon _ _ Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: İpilimumab 5 mg/mL _40 mL’lik bir flakon 200 mg ipilimumab içerir. _ _ _ İpilimumab rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamsteri over hücrelerinde üretilen tamamen insana özgü bir anti-CTLA-4 monoklonal antikordur (IgG1κ). YARDIMCI MADDE(LER): Çözeltinin her mL’si 0.1 mmol sodyum, yani 2,30 mg sodyum içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti konsantresi (steril konsantre) Berrak ilâ hafif opalesan, renksiz ilâ açık sarı sıvıdır, içinde az miktarda partikül olabilir ve pH değeri 7 osmolaritesi ise 260-300 mOsm/kg’dır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI Melanom YERVOY, daha önce en az bir seri sistemik tedavi kullanmış ve sonrasında progresyon göstermiş rezeke edilemeyen relaps veya metastatik erişkin malign melanom hastalarının tedavisinde endikedir. YERVOY, nivolumab ile kombinasyon halinde, ECOG performans durumu 0-1 olan yetişkinlerde ileri evre (rezeke edilemeyen veya metastatik) melanom tedavisinde endikedir. Renal Hücreli Karsinom (RHK) YERVOY, nivolumab ile kombinasyon halinde IMDC risk kategorisi orta/kötü riskli, Karnofsky Performans Durumu 70 ve üzerinde olan ve 65 yaş ve altındaki ileri evre renal hücreli karsinomlu yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1). 2 Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (KHDAK) YERVOY, nivolumab ve 2 kür platin bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde, EGFR mutasyonu veya ALK translokasyonu bulunmayan metastatik küçük hücreli dış Leia o documento completo