Yellox

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

bromfenac sodium sesquihydrate

Mevcut itibaren:

Bausch + Lomb Ireland Limited

ATC kodu:

S01BC11

INN (International Adı):

bromfenac

Terapötik grubu:

Oftalmoloġiċi

Terapötik alanı:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

Terapötik endikasyonlar:

Kura ta 'infjammazzjoni okulari wara l-operazzjoni wara l-estrazzjoni tal-katarretti fl-adulti.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2011-05-18

Bilgilendirme broşürü

19
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
YELLOX 0.9 MG/ML QTAR GĦALL-GĦAJNEJN, SOLUZZJONI
Bromfenac
_ _
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
_ _
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Yellox u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Yellox
3.
Kif għandek tuża Yellox
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Yellox
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU YELLOX U GЋALXIEX JINTUŻA
Yellox fih bromfenac u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa
mhux sterojdi
antiinfjammatorji (NSAIDs). Ja
ħdem billi jimblokka ċerti sustanzi involuti fl-ikkawżar tal-
infjammazzjoni.
Yellox jintuża biex inaqqas l-infjamazzjoni fl-għajnejn wara
operazzjoni tal-katarretti fl-adulti.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA YELLOX
TUŻAX YELLOX
-
jekk inti allerġiku għal bromfenac jew sustanzi oħra ta’ din
il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
-
jekk kellek esperjenza ta’ ażżma, allerġija fil-ġilda jew
infjammazzoni severa f’imnieħrek
waqt l-użu ta’ NSAIDs oħra. Eżempji ta’ NSAIDs huma:
acetylsalicylic acid, ibuprofen,
ketoprofen, diclofenac.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina
-
jekk qed tuża sterojdi topiċi (eż. cortisone), għax dan jista’
jwassal għal effetti sekondarji
mhux mixtieqa.
-
jekk għandek problemi ta’ ħruġ ta’ demm (eż. emofilja) jew
jekk kelle

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Yellox 0.9 mg/ml qtar għall-għajnejn soluzzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 ml tas-soluzzjoni fih 0.9 mg ta’ bromfenac, (bħala sodium
sesquihydrate).
Qatra waħda fiha madwar 33 mikrogramma ta’ bromfenac.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull ml ta’ soluzzjoni fiha 50 mikrogramma ta’ benzalkonium
chloride.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1..
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni.
Soluzzjoni safra ċara.
pH: 8.1-8.5; ożmolalità: 270-330 mOsmol/kg
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Yellox hu indikat fl-adulti għat-trattament ta’ infjammazzjoni
okulari postoperattiva wara t-
tneħħija ta’ katarretti.
4.2
POŻOLOLĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Użu fl-adulti, inklużi l-anzjani _
Id-doża hi qatra waħda ta’ Yellox fl-għajn(ejn) affettwata,
mogħtija darbtejn kuljum, u din
għandha tinbeda fil-ġurnata ta’ wara l-operazzjoni tal-katarretti
u titkompla matul l-ewwel
ġimagħtejn wara l-perijodu ta’ wara l-operazzjoni.
It-trattament m’għandux ikun ta’ aktar minn ġimagħtejn għax
mhemmx dejta ta’ sigurtà lil hinn
minn din.
Indeboliment epatiku u renali
Yellox ma ġiex studjat f’pazjenti li jbatu minn mard epatiku jew
indeboliment renali.
Popolazzjoni pedjatrika
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ bromfenac f’pazjenti pedjatriċi ma
ġewx determinati s’issa. Dejta mhux
disponibbli.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
3
Għall-użu għall-għajnejn.
Jekk qed jintuża aktar minn prodott mediċinali oftalmiku topiku
wieħed, kull wieħed għandu
jingħata b’intervall ta’ mill-inqas 5 minuti mill-ieħor.
Għall-prevenzjoni tal-kontaminazzjoni tal-ponta tal-applikatur
tat-tqattir u tas-soluzzjoni, wieħed
għandu joqgħod attent biex ma jmissx il-kpiepel tal-għajnejn,
iż-żoni tal-madwar jew uċuħ
oħra mal-ponta tal-applikatur tat-tqattir tal-flixkun.
4.3
KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Sensittività e�