Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bayer AG, Nemecko
G03AA12
perorálne použitie
tbl flm 1x(21x3 mg/0,02 mg) (blis.PVC/Al); tbl flm 3x(21x3 mg/0,02 mg) (blis.PVC/Al); tbl flm 6x(21x3 mg/0,02 mg) (blis.PVC/Al);
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Drospirenón a etinylestradiol
tbl flm 13x(21x3 mg/0,02 mg) (blis.PVC/Al); tbl flm 6x(21x3 mg/0,02 mg) (blis.PVC/Al); tbl flm 3x(21x3 mg/0,02 mg) (blis.PVC/Al); tbl flm 1x(21x3 mg/0,02 mg) (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-06-30
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/07233-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU YASMINELLE 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety etinylestradiol/drospirenón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC): - Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. - Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. - Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Yasminelle a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Yasminelle. Kedy nesmiete užívať Yasminelle Upozornenia a opatrenia Krvné zrazeniny Yasminelle a rakovina Psychické poruchy Krvácanie medzi menštruáciami. Čo urobiť, ak sa krvácanie v týždni bez tabliet neobjaví Iné lieky a Yasminelle Yasminelle a jedlo a nápoje. Laboratórne testy. Tehotenstvo Dojčenie. Vedenie vozidiel a obsluha strojov. Yasminelle obsahuje laktózu 3. Ako užívať Yasminelle? Kedy môžete začať užív Belgenin tamamını okuyun
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/07233-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Yasminelle 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety 1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,020 mg etinylestradiolu (vo forme betadexového klatrátu) a 3 mg drospirenónu. Pomocná látka so známym účinkom: laktóza 46 mg (ako 48,18 mg laktózy, monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Svetloružové, okrúhle vypuklé tablety, na jednej strane vyrazené písmená „DS“ v pravidelnom šesťuholníku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perorálna antikoncepcia. Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Yasminelle sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní Yasminelle porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Spôsob podávania: perorálne použitie. Dávkovanie AKO UŽÍVAŤ YASMINELLE Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas, v poradí naznačenom na blistri. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom tekutiny. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Užívanie z ďalšieho balenia začína po sedemdňovom intervale bez užívania tabliet. Počas tejto doby zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia, ktoré sa zvyčajne objaví na 2. – 3. deň po užití poslednej tablety a nemusí skončiť pred začatím užívania tabliet z ďalšieho balenia. 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/07233-ZME AKO ZAČAŤ S UŽÍVANÍM YASMINELLE Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužila (v predchádzajúcom mesiaci) Užívanie tabliet musí začať v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (t.j. v prvý deň jej menštruačného krvácania). Belgenin tamamını okuyun